Moventig

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

naloxegoloxalaat

Beschikbaar vanaf:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC-code:

A06AH03

INN (Algemene Internationale Benaming):

naloxegol

Therapeutische categorie:

Perifere opioïde receptor antagonisten, Geneesmiddelen voor constipatie

Therapeutisch gebied:

Constipation; Opioid-Related Disorders

therapeutische indicaties:

Behandeling van opioïd-geïnduceerde constipatie (OIC) bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op laxeermiddel (en).

Product samenvatting:

Revision: 15

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2014-12-07

Bijsluiter

27
B. BIJSLUITER
28
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MOVENTIG 12,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
MOVENTIG 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
naloxegol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Moventig en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MOVENTIG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Moventig bevat de werkzame stof naloxegol. Het is een geneesmiddel dat
bij volwassenen wordt
gebruikt voor de behandeling van constipatie die specifiek wordt
veroorzaakt door geneesmiddelen
tegen pijn, opioïden genaamd (zoals morfine, oxycodon, fentanyl,
tramadol, codeïne), die regelmatig
worden ingenomen. Het wordt gebruikt wanneer laxeermiddelen niet
genoeg verlichting van de
constipatie hebben gegeven.
Constipatie door opioïden kan leiden tot symptomen zoals:
•
buikpijn
•
rectale spanning (zeer hard moeten persen om de ontlasting uit de
endeldarm (het rectum) te
krijgen, waardoor tijdens het persen ook pijn in de anus kan ontstaan)
•
harde ontlasting (ontlasting die zo hard is 'als een steen')
•
onvolledige leging van de endeldarm (het gevoel dat er na de stoelgang
nog steeds ontlasting
aanwezig is in de endeldarm die eruit moet)
Bij patiënten met constipatie die opioïden namen en

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Moventig 12,5 mg filmomhulde tabletten
Moventig 25 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Moventig 12,5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat naloxegoloxalaat overeenkomend met 12,5
mg naloxegol.
Moventig 25 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat naloxegoloxalaat overeenkomend met 25 mg
naloxegol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Moventig 12,5 mg filmomhulde tablet (tablet)
Lichtpaarse, ovale tablet van 10,5 x 5,5 mm.
Moventig 25 mg filmomhulde tablet (tablet)
Lichtpaarse, ovale tablet van 13 x 7 mm.
De tabletten hebben de inscriptie “nGL” op de ene zijde en de
sterkte van de tablet op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Moventig is geïndiceerd voor de behandeling van door opioïden
geïnduceerde constipatie (OIC) bij
volwassen patiënten met onvoldoende respons op laxeermiddel(en).
Zie rubriek 5.1 voor de definitie van onvoldoende respons op
laxeermiddel(en).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis van Moventig is eenmaal per dag 25 mg.
Moventig kan met of zonder laxeermiddelen worden gebruikt. Behandeling
met Moventig moet
worden gestaakt wanneer de behandeling met systemische opioïden wordt
stopgezet.
_Speciale patiëntgroepen _
_Ouderen _
Er wordt geen dosisaanpassing op basis van leeftijd aanbevolen (zie
rubriek 5.2).
_Nierinsufficiëntie _
De aanvangsdosis voor patiënten met matig ernstige of ernstige
nierinsufficiëntie is 12,5 mg. Als er
bijwerkingen optreden die van invloed zijn op de verdraagbaarheid,
dient de behandeling met
naloxegol te worden gestaakt. Als 12,5 mg goed wordt verdragen door de
patiënt, kan de dosis worden
verhoogd tot 25 mg (zie rubriek 5.2).
Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte
nierinsufficiëntie.
3
_Leverinsufficiëntie _
Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte tot matig
ernstige lev