Motilium suspensie voor oraal gebruik 1 mg/ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DOMPERIDON

Beschikbaar vanaf:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

INN (Algemene Internationale Benaming):

DOMPERIDONE

farmaceutische vorm:

Suspensie voor oraal gebruik

Samenstelling:

CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYSORBAAT 20 (E 432) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; WATER, GEZUIVERD

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

2020-02-26

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MOTILIUM SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK 1 MG/ML
(1 mg domperidon per 1 ml suspensie)
_▼_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Motilium en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MOTILIUM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Motilium suspensie wordt gebruikt om misselijkheid en braken te
behandelen bij volwassenen
en adolescenten (vanaf 12 jaar of ouder en met een lichaamsgewicht van
ten minste 35 kg).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
•
U heeft een maagbloeding of regelmatig ernstige buikpijn of
aanhoudende zwarte stoelgang;
•
U heeft een geblokkeerde of geperforeerde darm;
•
U heeft een tumor van de hypofyse (prolactinoom);
•
U heeft een matige of ernstige leveraandoening;
•
Uw ecg (elektrocardiogram of hartfilmpje) geeft aan dat u een
hartprobleem heeft, genaamd
'gecorrigeerde QT-intervalverlenging';
•
U heeft een probleem of heeft een probleem gehad waarbij uw hart het
bloed onvoldoende door
uw lichaam kan pompen (een aandoening genaamd hartfalen);
�

Productkenmerken

SPC
Januari 2021
V9.2_B8.0
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Motilium filmomhulde tabletten 10 mg (domperidonmaleaat)
Motilium suspensie voor oraal gebruik 1 mg/ml
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 12,72 mg domperidonmaleaat equivalent
aan 10 mg domperidon.
Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 1 mg domperidon.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 54,2 mg lactosemonohydraat en minder dan
1 mmol natrium (23 mg),
dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Elk filmomhulde tablet (domperidonmaleaat) bevat 53,88 mg
lactosemonohydraat.
Elke ml van de orale suspensie bevat 455 mg vloeibaar,
niet-kristalliserend sorbitol, 1,8 mg
methylparahydroxybenzoaat, 0,2 mg propylparahydroxybenzoaat en minder
dan 1 mmol natrium ( 23
mg), dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
_ _
_Domperidonmaleaat filmomhulde tablet: _
Gebroken witte, ronde, biconvexe tablet.
_Suspensie voor oraal gebruik: _
Witte homogene suspensie.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Motilium is geïndiceerd voor het verlichten van de symptomen van
misselijkheid en braken.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De laagste werkzame dosis van Motilium dient te worden gebruikt
gedurende de kortste tijdperiode
die nodig is om misselijkheid en braken onder controle te krijgen.
Het wordt aanbevolen de orale vormen van Motilium
_ _
vóór de maaltijden in te nemen. Bij inname na
de maaltijden wordt de absorptie van het geneesmiddel iets vertraagd.
Patiënten dienen elke dosis zoveel mogelijk op het geplande tijdstip
in te nemen. Als een geplande
dosis wordt gemist, moet de gemiste dosis worden overgeslagen en het
normale doseringsschema
worden hervat. Er dient geen dubbele dosis ingenomen te worden om een
vergeten dosis in te halen.
Doorgaans dient de maximale behandelingduur niet meer dan één week
te bedragen.
Volwassenen en adolescenten (vanaf