MOSTAXYL

Land: Italië

Taal: Italiaans

Bron: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Werkstoffen:

Rupatadina

Beschikbaar vanaf:

S.F. GROUP S.R.L.

ATC-code:

R06AX28

INN (Algemene Internationale Benaming):

Rupatadina

Eenheden in pakket:

" 10 MG COMPRESSE " 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; " 10 MG COMPRESSE " 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; " 10 MG COMPR

klasse:

M

Therapeutisch gebied:

Rupatadina

Product samenvatting:

044591028 - 10 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044591016 - 10 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044591030 - 10 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044591042 - 10 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato

Autorisatie-status:

Autorizzato

Bijsluiter

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MOSTAXYL 10 MG COMPRESSE
RUPATADINA MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA
ATTENTAMENTE
QUESTO
FOGLIO PRIMA
DI PRENDERE
QUESTO
MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone,
anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Cos’è Mostaxyl e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mostaxyl
3. Come prendere Mostaxyl
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mostaxyl
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È MOSTAXYL E A COSA SERVE
La rupatadina, principio attivo di Mostaxyl, è un antistaminico.
Mostaxyl allevia i sintomi della rinite allergica quali starnuti, naso
che cola, prurito agli occhi e
al naso.
Mostaxyl è usato anche per alleviare i sintomi associati
all’orticaria (un’eruzione
cutanea
allergica) come prurito e pomfi (rossore e rigonfiamento della pelle
localizzati).
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MOSTAXYL
NON PRENDA MOSTAXYL
•
se è allergico alla rupatadina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale
(elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo
medicinale.
In caso di insufficienza renale o epatica, consulti il medico. L’uso
di Mostaxyl 10 mg
compresse al
momento non è raccomandato nei pazienti con compromissione renale o
epatica.
Se ha bassi livelli di potassio nel sangue e/o ha un pattern anomalo
del battito cardiaco
(prolungamento noto dell’intervallo QTc sull’ECG) che possono
manifestarsi in alcune
forme di
cardiopatia, chieda consiglio al m

Productkenmerken

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Mostaxyl 10 mg compresse
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 10 mg di rupatadina (come fumarato)
Ecci
p
ie
n
te
con
e
ff
etti
no
ti: 38 mg di lattosio per compressa.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Compresse rotonde, di colore salmone chiaro.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico della rinite allergica e dell’orticaria
negli adulti e
negli adolescenti
(al di sopra dei 12 anni di età).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti
e
adolescenti
(al
di
sopra
dei
12 anni
di età)
La dose raccomandata è di 10 mg (una compressa) una volta al giorno,
a stomaco pieno o vuoto.
Anziani
La rupatadina deve essere impiegata con cautela negli anziani (vedere
paragrafo 4.4).
Pazienti
pediatrici
L’uso delle compresse di rupatadina da 10 mg non è raccomandato nei
bambini al di sotto dei 12
anni di età. Nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni è
raccomandata la somministrazione di
rupatadina 1 mg/ml soluzione orale.
Pazienti
con
insufficienza
renale
o
epatica
Non
esiste
esperienza
clinica
nei
pazienti
con
funzione
renale
o
epatica
compromessa,
attualmente non è raccomandata la somministrazione di rupatadina da
10 mg ai suddetti
pazienti.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO
Non è raccomandata la somministrazione di rupatadina con il succo di
pompelmo (vedere
paragrafo 4.5).
Deve essere evitata la somministrazione concomitante di rupatadina con
potenti inibitori del
CYP3A4, mentre deve essere somministrata con cautela con gli inibitori
moderati del CYP3A4
(vedere paragrafo 4.5).
Può essere necessario l’aggiustamento della dose di substrati
sensibili del CYP3A4 (ad es.
simvastatina, lovastatina) e substrati del CYP3A4 con una finestra
terapeutica stretta (ad es.
ciclosporina,
tacrolimus,
sirolimus,
everolimus,
cisap