Monuril 3000, granulaat voor drank 3 g

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FOSFOMYCINE TROMETAMOL SAMENSTELLING overeenkomend met ; FOSFOMYCINE

Beschikbaar vanaf:

BModesto B.V. Minervaweg 2 8239 DL LELYSTAD

ATC-code:

J01XX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

FOSFOMYCINE TROMETAMOL COMPOSITION corresponding to ; FOSFOMYCINE

farmaceutische vorm:

Granulaat voor drank

Samenstelling:

MANDARIJNSMAAKSTOF ; SACCHAROIDE (E 954) ; SACCHAROSE ; SINAASAPPELSMAAKSTOF,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Fosfomycin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: MANDARIJNSMAAKSTOF; SACCHAROIDE (E 954); SACCHAROSE; SINAASAPPELSMAAKSTOF;

Autorisatie datum:

2016-12-07

Bijsluiter

B094/03
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER
MONURIL 3000, GRANULAAT VOOR DRANK 3 G
fosfomycine-trometamol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Monuril en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MONURIL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Monuril is een geneesmiddel dat fosfomycine-trometamol als werkzaam
bestanddeel bevat. Het
fosfomycine hierin doodt bepaalde bacteriën die urineweginfecties
veroorzaken. Monuril wordt
toegepast bij vrouwen vanaf 12 jaar met een acute ongecompliceerde
blaasontsteking die is
veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor fosfomycine.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Overgevoeligheid voor bepaalde stoffen en shock (sterke daling van de
bloeddruk, bleekheid, onrust,
zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een
plotselinge sterke vaatverwijding
ten gevo

Productkenmerken

Monuril SPC JUN20
1/7
RVG 13066 SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
MONURIL 3000
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Monuril 3000, granulaat voor drank 3 g
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke sachet Monuril 3000 bevat 5,631 g fosfomycinetrometamol (1:1),
overeenkomend met 3 g
fosfomycine.
Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke sachet Monuril 3000 bevat 2,213
g sucrose, zie rubriek
4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Granulaat voor drank.
Wit granulaat met mandarijngeur.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Monuril 3000 is geïndiceerd voor (zie rubriek 5.1):
-
de behandeling van acute, ongecompliceerde cystitis bij vrouwen en
vrouwelijke
adolescenten
Er moet rekening worden gehouden met de officiële richtlijnen voor
het juiste gebruik van
antibacteriële middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Acute, ongecompliceerde cystitis bij vrouwen en vrouwelijke
adolescenten (> 12 jaar):_
eenmalig 3 g fosfomycine.
_Nierfunctiestoornis: _
Gebruik van Monuril 3000 wordt niet aanbevolen bij patiënten met
nierfunctiestoornis
(creatinineklaring < 10 ml/min, zie rubriek 5.2).
_ _
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Monuril 3000 bij kinderen jonger dan
12 jaar zijn niet
vastgesteld.
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
Voor de indicatie van acute, ongecompliceerde cystitis bij vrouwen en
vrouwelijke
adolescenten moet het op een lege maag worden ingenomen (ongeveer 2-3
uur vóór of 2-3
uur na een maaltijd), bij voorkeur voor het slapengaan en na het legen
van de blaas.
De dosis moet worden opgelost in een glas water en direct na de
bereiding ervan worden
ingenomen.
Monuril SPC JUN20
2/7
RVG 13066
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde
hulpstoffen.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Overgevoeligheidsreacties
Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties, waaronder
anafylaxie en anafylactische
shock, kunnen optrede