Monuril 3000, granulaat voor drank 3 g

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FOSFOMYCINE TROMETAMOL 5,6 g/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FOSFOMYCINE 3 g/stuk

Beschikbaar vanaf:

Zambon Nederland B.V. Basicweg 14B 3821 BR AMERSFOORT

ATC-code:

J01XX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

FOSFOMYCINE TROMETAMOL 5,6 g/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FOSFOMYCINE 3 g/stuk

farmaceutische vorm:

Granulaat voor drank

Samenstelling:

ARABISCHE GOM (E 414) ; BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; MALTODEXTRINE ; MANDARIJNSMAAKSTOF ; MAÏSZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND, (E 1450) ; SACCHAROIDE (E 954) ; SACCHAROSE ; SINAASAPPELSMAAKSTOF ; TRICALCIUMFOSFAAT, MANDARIN FLAVOUR (TANGERINE 15228-71) (GIVAUDAN) ; ORANGE FLAVOUR (ORANGE 74016-71) (GIVAUDAN) ; SACCHAROIDE (E 954) ; SACCHAROSE,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Fosfomycin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: MANDARIN FLAVOUR (TANGERINE 15228-71) (GIVAUDAN); ORANGE FLAVOUR (ORANGE 74016-71) (GIVAUDAN); SACCHAROIDE (E 954); SACCHAROSE;

Autorisatie datum:

1990-03-29

Bijsluiter

Monuril PIL AUG21
1/4
RVG 13066
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER
MONURIL 3000, GRANULAAT VOOR DRANK
fosfomycinetrometamol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Monuril 3000 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MONURIL 3000 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Monuril 3000 bevat de werkzame stof fosfomycine (als
fosfomycinetrometamol). Het is een
antibioticum dat werkt door het doden van bacteriën die infecties
kunnen veroorzaken.
Monuril 3000 wordt gebruikt voor de behandeling van ongecompliceerde
infectie van de
blaas bij vrouwen vanaf 12 jaar.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
dit middel gebruikt als
u last heeft van één van de volgende aandoeningen:
•
aanhoudende infecties van de blaas
•
als u eerder al eens diarree kreeg na het innemen van andere
antibiotica
Waar moet u op letten?
Monuril 3000 kan ernstige bijwerkingen veroorzake

Productkenmerken

Monuril SPC SEP21
1/6
RVG 13066 SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
MONURIL 3000
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Monuril 3000, granulaat voor drank 3 g
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke sachet Monuril 3000 bevat 5,631 g fosfomycinetrometamol (1:1),
overeenkomend met 3 g
fosfomycine.
Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke sachet Monuril 3000 bevat 2,213
g sucrose, zie rubriek
4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Granulaat voor drank.
Wit granulaat met mandarijngeur.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Monuril 3000 is geïndiceerd voor (zie rubriek 5.1):
-
de behandeling van acute, ongecompliceerde cystitis bij vrouwen en
vrouwelijke
adolescenten
Er moet rekening worden gehouden met de officiële richtlijnen voor
het juiste gebruik van
antibacteriële middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Acute, ongecompliceerde cystitis bij vrouwen en vrouwelijke
adolescenten (> 12 jaar):_
eenmalig 3 g fosfomycine.
_ _
_Nierfunctiestoornis: _
Gebruik van Monuril 3000 wordt niet aanbevolen bij patiënten met
nierfunctiestoornis
(creatinineklaring < 10 ml/min, zie rubriek 5.2).
_ _
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Monuril 3000 bij kinderen jonger dan
12 jaar zijn niet
vastgesteld.
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
Voor de indicatie van acute, ongecompliceerde cystitis bij vrouwen en
vrouwelijke
adolescenten moet het op een lege maag worden ingenomen (ongeveer 2-3
uur vóór of 2-3
uur na een maaltijd), bij voorkeur voor het slapengaan en na het legen
van de blaas.
De dosis moet worden opgelost in een glas water en direct na de
bereiding ervan worden
ingenomen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde
hulpstoffen.
Monuril SPC SEP21
2/6
RVG 13066
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Overgevoeligheidsreacties
Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties, waaronder
anafylaxie en anafylactische
shock, kunnen opt