Monurelle 3 g Granulat till oral lösning i dospåse

Land: Zweden

Taal: Zweeds

Bron: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Werkstoffen:

fosfomycintrometamol

Beschikbaar vanaf:

Zambon SpA

ATC-code:

J01XX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

fosfomycintrometamol

Dosering:

3 g

farmaceutische vorm:

Granulat till oral lösning i dospåse

Samenstelling:

fosfomycintrometamol 5,631 g Aktiv substans; sackaros Hjälpämne

Prescription-type:

Receptbelagt

Product samenvatting:

Förpacknings: Dospåse, 1 st; Dospåse, 2 st

Autorisatie-status:

Godkänd

Autorisatie datum:

2018-07-27

Bijsluiter

Page
1
of
5
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
MONURELLE 3 G, GRANULES FOR ORAL SOLUTION IN SACHET
fosfomycin
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.
−
Keep this leaflet. You may need to read it again.
−
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
−
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to
others. It may
harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
−
If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist. This
includes any
possible side effects not listed in this leaflet. See section 4.
WHAT IN THIS LEAFLET
1.
What Monurelle is and what it is used for
2.
What you need to know before you take Monurelle
3.
How to take Monurelle
4.
Possible side effects
5.
How to store Monurelle
6.
Contents of the pack and other information.
1.
WHAT MONURELLE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Monurelle contains the active substance fosfomycin (as fosfomycin
trometamol). It is an
antibiotic that works by killing bacteria which can cause infections.
Monurelle is used to treat uncomplicated infection of the bladder in
women and female
adolescents.
Monurelle is used as antibiotic prophylaxis for transrectal prostate
biopsy in adult man.
2.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE MONURELLE
DO NOT TAKE MONURELLE IF YOU:
−
are allergic to fosfomycin or any of the other ingredients of this
medicine (listed in
section 6)
WARNINGS AND PRECAUTIONS
Talk to your doctor, pharmacist before using Monurelle if you suffer
from one of the
following disorders:
−
persistent infections of the bladder,
−
previously had diarrhoea after taking any other antibiotics.
Conditions you need to look out for
Monurelle can cause serious side effects. These include allergic
reactions and an
inflammation of the large intestine. You must look out for certain
symptoms while you are
taking this medicine, to reduce the risk of any problems. See
“Serious side effects” in Section
4.
Page
2
of
5
CHIL

Productkenmerken

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Monurelle 3 g, granulat till oral lösning i dospåse
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dospåse innehåller fosfomycin trometamol motsvarande 3,0 g
fosfomycin.
Hjälpämne(n) med känd effekt:
Varje dospåse innehåller 2,2 g sackaros och sulfiter (< 0,002 mg),
se avsnitt 4.4.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Granulat till oral lösning i dospåse.
Vitt granulat till oral lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Monurelle är avsett för (se avsnitt 5.1):
-
behandling av akut, okomplicerad cystit hos kvinnor och unga kvinnor
-
perioperativ antibiotikaprofylax vid transrektal prostatabiopsi för
vuxna män
Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning
av antibakteriella medel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Akut, okomplicerad cystit hos kvinnor och unga kvinnor (> 12 år):
_ 3_
g fosfomycin en gång
Perioperativ antibiotikaprofylax vid transrektal prostatabiopsi: 3 g
fosfomycin 3 timmar före ingreppet
och 3 g fosfomycin 24 timmar efter ingreppet.
Nedsatt njurfunktion
Användning av Monurelle rekommenderas inte för patienter med nedsatt
njurfunktion
(kreatininclearance <10 ml/min, se avsnitt 5.2).
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för Monurelle hos barn under 12 år har inte
fastställts.
2
Administreringssätt
För oral användning.
För indikationen akut, okomplicerad cystit hos kvinnor och unga
kvinnor ska det tas på fastande mage
(ungefär 2–3 timmar före eller 2-3 timmar efter en måltid), helst
före läggdags och efter tömning av
urinblåsan.
Dosen ska lösas upp i ett glas vatten och tas omedelbart efter
beredning.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Överkänslighetsreaktioner
Allvarliga och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner, inklusive
anafylaxi och anfylaktisk chock kan
uppstå under behandling med