Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg, kauwtabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MONTELUKAST NATRIUM 4,16 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MONTELUKAST 4 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

R03DC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

MONTELUKAST NATRIUM 4,16 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MONTELUKAST 4 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Kauwtablet

Samenstelling:

ALLURAROOD AC (E129) ; ARABISCHE GOM (E 414) ; ASPARTAAM (E 951) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; KERSENSMAAKSTOF 501468 AP0551 FIRMENICH ; KERSENSMAAKSTOF DURAROME 501448 TD0990B FIRMANICH ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Montelukast

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ALLURAROOD AC (E129); ARABISCHE GOM (E 414); ASPARTAAM (E 951); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); IJZEROXIDE ROOD (E 172); KERSENSMAAKSTOF DURAROME 501448 TD0990B FIRMANICH; KERSENSMAAKSTOF 501468 AP0551 FIRMENICH; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MALTODEXTRINE; MANNITOL (D-) (E 421); SACCHAROSE; SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorisatie datum:

2010-04-14

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/9
Montelukast Sandoz kauwtablet 4/5 mg, kauwtabletten
RVG 103804-5
1313-v13
1.3.1.3 Bijsluiter
Februari 2020
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MONTELUKAST SANDOZ
® KAUWTABLET 4 MG, KAUWTABLETTEN
MONTELUKAST SANDOZ
® KAUWTABLET 5 MG, KAUWTABLETTEN
montelukast
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw
kind voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als uw kind.
•
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Montelukast Sandoz kauwtablet en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken of moet u of uw kind er
extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u of uw kind dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MONTELUKAST SANDOZ KAUWTABLET EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Montelukast Sandoz kauwtablet is een leukotrieenreceptorantagonist die
bepaalde stoffen, leukotriënen
genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken ontsteking (zwelling) en
vernauwing van de luchtwegen
in de longen. Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert
montelukast astmaverschijnselen en houdt
het de astma onder controle.
Uw arts heeft dit middel voorgeschreven voor de behandeling van de
astma van uw kind en om
astmaverschijnselen overdag en ’s nachts te voorkomen.
_Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg: _
•
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling bij patiënten van 2 t/m
5 jaar bij wie de astma
onvoldoende onder controle is met hun medicatie en die aanvullende
therapi

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Pagina 1
Montelukast Sandoz kauwtablet 4/5 mg, kauwtabletten
RVG 103804-5
1311-v11
1.3.1.1. Samenvatting van de Productkenmerken
Februarir 2020
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg, kauwtabletten
Montelukast Sandoz kauwtablet 5 mg, kauwtabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke kauwtablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 4 mg
montelukast.
_ _
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet bevat 0,96 mg aspartaam (E 951), 0,7 mg sucrose (onderdeel
van de smaakstof kersenaroma)
en tot 0,002 mg
_azo_
-kleurstof allura rood (E129) (onderdeel van de smaakstof
kersenaroma).
_ _
Elke kauwtablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 5 mg
montelukast.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet bevat 1,2 mg aspartaam (E 951), 0,9 mg sucrose (onderdeel
van de smaakstof kersenaroma) en
tot 0,002 mg
_azo_
-kleurstof allura rood (E129) (onderdeel van smaakstof kersenaroma).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet
_Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg: _
Roze tot licht gespikkeld roze, ovale tablet gecodeerd met “4” aan
één kant.
_Montelukast Sandoz kauwtablet 5 mg: _
Roze tot licht gespikkeld roze, ronde tablet gecodeerd met “5” aan
één kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg: _
Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg wordt toegepast bij de behandeling
van astma, als
combinatietherapie, bij patiënten van 2 t/m 5 jaar met licht tot
matig persisterend astma die onvoldoende
onder controle zijn met inhalatiecorticosteroïden én bij wie
kortwerkende ß-agonisten, naar behoefte
gebruikt, onvoldoende klinische controle van de astma geven.
Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg kan ook een alternatieve
behandelingsoptie zijn voor
laaggedoseerde inhalatiecorticosteroïden bij kinderen van 2 t/m 5
jaar met licht persisterend astma zonder
Sandoz B.V.
Pagina 2
Montelukast Sandoz kauwtablet 4/5 mg, kauwtabletten
RVG 103804-5
1