Montelukast PUREN 5 mg Kautabletten

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Montelukast-Natrium

Beschikbaar vanaf:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

INN (Algemene Internationale Benaming):

Montelukast sodium

farmaceutische vorm:

Kautablette

Samenstelling:

Teil 1 - Kautablette; Montelukast-Natrium (27913) 5,1 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Product samenvatting:

PZN: 11356496 Darreichung: Kautabletten Menge: 20 St; PZN: 11356504 Darreichung: Kautabletten Menge: 50 St; PZN: 11356510 Darreichung: Kautabletten Menge: 100 St

Autorisatie-status:

widerrufen

Autorisatie datum:

2010-04-23

Bijsluiter

Seite 1 von 6
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN
MONTELUKAST PUREN 5 MG KAUTABLETTEN
Montelukast
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
BZW. IHR KIND MIT DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden
haben wie Sie bzw. Ihr Kind.
–
Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Montelukast PUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Montelukast PUREN beachten?
3.
Wie ist Montelukast PUREN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Montelukast PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MONTELUKAST PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST MONTELUKAST PUREN
Montelukast PUREN ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe
hemmt, die als Leukotriene
bezeichnet werden.
WIE MONTELUKAST PUREN WIRKT
Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege in
der Lunge. Indem
Montelukast PUREN die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei
Asthma und trägt dazu bei, die
Erkrankung unter Kontrolle zu bekommen.
WOFÜR WIRD MONTELUKAST PUREN ANGEWENDET
Der Arzt hat Ihrem Kind Montelukast PUREN verordnet, um
Asthmabeschwerden am Tag und in der
Nacht vorzubeugen.
–
Montelukast PUREN wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis
14 Jahren angewendet,
deren Asthmabeschwerden mit der bisherigen Behandlung nicht
ausreichend unter Kontrolle
gebracht werden können und die ei

Productkenmerken

Seit 1 von 12
FACHINFORMATION
MONTELUKAST PUREN 5 MG KAUTABLETTEN
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Montelukast PUREN 5 mg Kautabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kautablette enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 5 mg
Montelukast.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Kautablette enthält
4,5 mg Lactose-Monohydrat, 1,8
mg Natrium und 1,5 mg Aspartam.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kautablette
Rosafarbene, gesprenkelte, ovale, bikonvexe Kautablette mit der
Prägung „M5“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Montelukast PUREN ist indiziert als Zusatzbehandlung bei Patienten von
6 bis 14 Jahren mit leichtem bis
mittelgradigem persistierenden Asthma, das mit einem inhalativen
Kortikoid nicht ausreichend behandelt
und das durch die bedarfsweise Anwendung von kurz wirksamen
β-Sympathomimetika nicht ausreichend
unter Kontrolle gebracht werden kann.
Montelukast PUREN kann auch eine Behandlungsalternative zu niedrig
dosierten inhalativen
Kortikosteroiden bei Patienten zwischen 6 und 14 Jahren mit leichtem
persistierendem Asthma sein, die
in letzter Zeit keine schwerwiegenden, mit oralen Kortikosteroiden zu
behandelnden Asthmaanfälle hatten
und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide
anzuwenden (siehe Abschnitt 4.2).
Außerdem kann Montelukast PUREN bei Patienten von 6 bis 14 Jahren zur
Vorbeugung von
Belastungsasthma eingesetzt werden, dessen überwiegende Komponente
die durch körperliche
Belastung ausgelöste Bronchokonstriktion darstellt.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis für Kinder zwischen 6 und 14 Jahren beträgt
eine 5 mg-Kautablette täglich am
Abend. Bei Einnahme in Verbindung mit Nahrung sollten Montelukast
PUREN 5 mg Kautabletten
entweder mindestens 1 Stunde vor oder mindestens 2 Stunden nach der
Nahrungsaufnahme
eingenommen werden. Innerhalb dieser Altersgruppe ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
_Allgemeine Hi