Land: Duitsland
Taal: Duits
Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Montelukast-Natrium
Invent Farma S.L. (8100445)
Montelukast sodium
Kautablette
Teil 1 - Kautablette; Montelukast-Natrium (27913) 4,15 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2012-02-17
- 2 - PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 75780.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Montelukast Invent Farma 4 mg Kautabletten Für Kinder von 2 bis 5 Jahre Wirkstoff: Montelukast LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR KIND MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNT. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Montelukast Invent Farma und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Montelukast Invent Farma beachten? 3. Wie ist Montelukast Invent Farma einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Montelukast Invent Farma aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST MONTELUKAST INVENT FARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Montelukast Invent Farma ist ein Leukotrien-Rezeptor-Antagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen eine Verengung und ein Anschwellen der Atemwege der Lungen. Montelukast Invent Farma hemmt die Leukotriene, lindert die Asthmasymptome und trägt zur Asthmakontrolle bei. Ihr Arzt hat Montelukast Invent Farma zur Behandlung des Asthmas Ihres Kindes verordnet, um Asthmasymptomen im Laufe des Tages und der Nacht vorzubeugen. - 2 - - 3 - Montelukast Invent Farma wird bei Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren angewendet, deren Symptome mit ihrer bisherigen Behan Lees het volledige document
- 2 - FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 75780.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Montelukast Invent Farma 4 mg Kautabletten FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Eine Kautablette enthält 4 mg Montelukast (als Montelukast-Natrium). Sonstiger Bestandteil: 2,40 mg Aspartam (E 951) pro Tablette. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Kautablette. Die Tablette ist rosa, oval und bikonvex mit einem Außendurchmesser von 10,7 - 11,5 mm und einem Kerndurchmesser von 7,5 - 8,3 mm. Auf einer Seite ist die Zahl „4“ eingeprägt. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Montelukast Invent Farma 4 mg ist indiziert als Zusatzbehandlung bei Patienten zwischen 2 und 5 Jahren, die unter einem leichten bis mittelgradigen persistierenden Asthma leiden, das mit einem inhalativen Kortikoid nicht ausreichend behandelt und das durch die bedarfsweise Anwendung von kurz wirksamen Beta-Agonisten nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann. Montelukast Invent Farma 4 mg kann auch eine Alternativtherapie zu niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden bei Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren mit leichtem persistierendem Asthma sein, die in jüngster Zeit keine schweren Asthmaanfälle hatten, die mit oralen Kortikosteroiden behandelt werden mussten, und die gezeigt haben, dass sie inhalative Kortikosteroide nicht anwenden können (siehe Abschnitt 4.2). Montelukast Invent Farma 4 mg ist zudem bei Kindern ab 2 Jahren zur Prophylaxe von Asthma indiziert, dessen überwiegende Komponente die durch körperliche Belastung ausgelöste Bronchokonstriktion darstellt. - 2 - - 3 - FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dieses Arzneimittel ist einem Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen zu verabreichen. Die Dosierung für Kinder von 2-5 Jahren beträgt eine 4 mg-Kautablette täglich am Abend. Mo Lees het volledige document