Montelukast Fair-Med 4 mg kauwtabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MONTELUKAST NATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; MONTELUKAST

Beschikbaar vanaf:

Fair-Med Healthcare GmbH

ATC-code:

R03DC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

MONTELUKAST SODIUM COMPOSITION corresponding to ; MONTELUKAST

farmaceutische vorm:

Kauwtablet

Samenstelling:

ARABISCHE GOM (E 414) ; ASPARTAAM (E 951) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; KERSENSMAAKSTOF ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Montelukast

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ARABISCHE GOM (E 414); ASPARTAAM (E 951); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463); IJZEROXIDE ROOD (E 172); KERSENSMAAKSTOF; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MALTODEXTRINE; MANNITOL (D-) (E 421); PROPYLEENGLYCOL (E 1520);

Autorisatie datum:

2012-07-18

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MONTELUKAST FAIR-MED 4 MG KAUWTABLETTEN
VOOR KINDEREN VAN 2 TOT 5 JAAR OUD
Montelukast
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR UW KIND.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw
kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als uw kind.
-
Krijgt uw kind veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er bij uw
kind extra voorzichtig
mee zijn?
3. Hoe moet uw kind dit middel gebruiken?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Montelukast Fair-Med is een zogeheten leukotrieenreceptorantagonist,
die bepaalde stoffen,
leukotriënen genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken vernauwing
en zwelling van de
luchtwegen. Door de werking van leukotriënen te blokkeren, brengt
Montelukast Fair-Med
verbetering in astmasymptomen en helpt het astma onder controle te
houden.
Uw arts heeft Montelukast Fair-Med voorgeschreven ter behandeling van
de astma van uw kind,
waardoor de symptomen van astma overdag en 's nachts worden voorkomen.
•
Montelukast Fair-Med wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten
van 2 t/m 5 jaar
oud met astma bij wie de astma met hun huidige geneesmiddelen niet
goed genoeg onder
controle is en bij wie een aanvullende behandeling nodig is.
•
Montelukast Fair-Med kan ook worden gebruikt als alternatieve
behandeling voor
inhalatiecorticosteroïden voor patiënten van 2 t/m 5 jaar oud die
onlangs geen orale
corticosteroïden

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Montelukast Fair-Med 4 mg kauwtabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén kauwtablet bevat natriummontelukast overeenkomend met 4 mg
montelukast.
Hulpstof met bekend effect: Aspartaam (E 951) 0,6 mg per tablet.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet.
Roze, platte, ronde kauwtabletten met afgeschuinde randen en met aan
de ene zijde het opschrift
'4' en aan de andere zijde geen opschrift.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Montelukast Fair-Med wordt toegepast bij de behandeling van astma, als
combinatietherapie, bij
patiënten van 2 t/m 5 jaar met licht tot matig persisterend astma die
onvoldoende onder controle
is met inhalatiecorticosteroïden én bij wie kortwerkende
β-agonisten, naar behoefte
gebruikt,onvoldoende klinische controle van de astma geven.
Montelukast Fair-Med kan ook een alternatieve behandelingsoptie zijn
voor laag gedoseerde
inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 2 t/m 5 jaar oud met
licht persisterend astma zonder
recente voorgeschiedenis van ernstige astma-aanvallen waarvoor orale
corticosteroïden nodig
waren en waarvoor aangetoond is dat ze niet in staat zijn
inhalatiecorticosteroïden te gebruiken
(zie rubriek 4.2).
Montelukast Fair-Med wordt eveneens toegepast ter voorkoming van astma
bij patiënten vanaf 2
jaar, wanneer de voornaamste factor door inspanning veroorzaakte
bronchoconstrictie is.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dit geneesmiddel mag alleen onder toezicht van een volwassene aan
kinderen worden gegeven.
De dosering voor kinderen van 2 t/m 5 jaar is 1 kauwtablet van 4 mg
per dag die ‘s avonds moet
worden ingenomen. Montelukast Fair-Med moet één uur voor of twee uur
na gebruik van voedsel
worden ingenomen. Binnen deze leeftijdsgroep hoeft de dosering niet te
worden aangepast.
Montelukast Fair-Med 4 mg kauwtabletten worden niet aanbevolen voor
kinderen jonger dan 2
jaar.
_Algemene aanbevelingen: _
Montelukast Fair