Montelukast Eurogenerics 4 mg kauwtabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Montelukastnatrium 4,16 mg - Eq. Montelukast 4 mg

Beschikbaar vanaf:

EG SA-NV

ATC-code:

R03DC03

farmaceutische vorm:

Kauwtablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Montelukast

Product samenvatting:

CTI Extended: 373931-01; 373931-03; 373931-08; 373931-04; 373931-06; 373931-02; 373931-07; 373931-05

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2010-07-26

Bijsluiter

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MONTELUKAST EUROGENERICS 4 MG KAUWTABLETTEN
VOOR KINDEREN VAN 2 TOT 5 JAAR
Montelukast
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT TOEDIENEN
AAN UW KIND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw
kind voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
uw kind.

Krijgt uw kind last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Montelukast Eurogenerics 4 mg en waarvoor wordt het
ingenomen?
2. Wanneer mag u Montelukast Eurogenerics 4 mg niet aan uw kind geven
of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3. Hoe neemt u Montelukast Eurogenerics 4 mg in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Montelukast Eurogenerics 4 mg?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MONTELUKAST EUROGENERICS 4 MG EN WAARVOOR WORDT HET
INGENOMEN?
WAT IS MONTELUKAST EUROGENERICS?
Montelukast Eurogenerics is een leukotrieenreceptorantagonist die
bepaalde substanties, leukotriënen
genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken vernauwing en zwelling
van de luchtwegen in de longen.
HOE WERKT MONTELUKAST EUROGENERICS?
Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert Montelukast
Eurogenerics astmasymptomen en helpt het
de astma onder controle te houden.
WANNEER WORDT MONTELUKAST EUROGENERICS GEBRUIKT?
Uw arts heeft Montelukast Eurogenerics voorgeschreven ter behandeling
van de astma van uw kind en ter
voorkoming van astmasymptomen overdag en 's nachts.

Montelukast Eurogenerics wordt gebruikt voor de behandeling bij
patiënten van 2 tot 5 jaar oud van
wie de astma onvoldoende onder controle is met hun medicatie en die
aanvullende therapie nodig
hebben

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Montelukast Eurogenerics 4 mg kauwtabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén kauwtablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 4 mg
montelukast.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke kauwtablet bevat 4,8 mg aspartaam (E951) en 0,45 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
_Kauwtablet_
. Roze, ovale, biconvexe tabletten met aan één kant de inscriptie
“M4”.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Montelukast Eurogenerics wordt toegepast bij de behandeling van astma,
als combinatietherapie, bij
patiënten van 2 t/m 5 jaar met licht tot matig persisterend astma die
onvoldoende onder controle is met
inhalatiecorticosteroïden en bij wie kortwerkende ß-agonisten, naar
behoefte gebruikt, onvoldoende
klinische controle van de astma geven.
Montelukast Eurogenerics kan ook een alternatieve behandelingsoptie
zijn voor laag gedoseerde
inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 2 t/m 5 jaar met licht
persisterend astma zonder recente
voorgeschiedenis van ernstige astma-aanvallen waarvoor orale
corticosteroïden nodig waren, en waarvoor
aangetoond is dat ze niet in staat zijn inhalatiecorticosteroïden te
gebruiken (zie rubriek 4.2).
Montelukast Eurogenerics wordt eveneens toegepast als profylaxe van
astma bij patiënten van 2 t/m 5
jaar, wanneer de voornaamste factor door inspanning veroorzaakte
bronchoconstrictie is.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Dit geneesmiddel mag alleen onder toezicht van een volwassene aan
kinderen worden gegeven. Voor
kinderen die problemen hebben met het innemen van een kauwtablet, is
er granulaat verkrijgbaar (zie SKP
van natriummontelukast 4 mg granulaat). De aanbevolen dosering voor
kinderen van 2 t/m 5 jaar is één
kauwtablet van 4 mg per dag ’s avonds. Wanneer Montelukast
Eurogenerics wordt ingenomen met
voedsel, moet dit gebeuren 1 uur voor of 2 uur na de inname van
voedsel. Binne