Land: Duitsland
Taal: Duits
Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Montelukast-Natrium
Accord Healthcare Limited (8093024)
Montelukast sodium
Kautablette
Montelukast-Natrium (27913) 4,16 Milligramm
zum Einnehmen
Verkehrsfähigkeit: Nein
2012-05-09
- 2 - PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80758.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Montelukast Accord 4 mg Kautabletten Für Kinder von 2 bis 5 Jahren Wirkstoff: Montelukast LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Montelukast Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Montelukast Accord beachten? 3. Wie ist Montelukast Accord einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Montelukast Accord aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST MONTELUKAST ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ihr Arzt hat zur Behandlung des Asthmas Ihres Kindes Montelukast Accord verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird. Montelukast Accord wird bei Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen. Montelukast Accord wird auch anstelle von inhalativen Kortikoiden bei Patienten von 2 bis 5 Jahren angewendet, die in letzter Zeit keine Kortisonpräparate in Tablettenform gegen Asthma eingenommen hatten und - 2 - - 3 - zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalat Lees het volledige document
- 2 - FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80758.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Montelukast Accord 4 mg Kautabletten FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jede Kautablette enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 4 mg Montelukast. Sonstiger Bestandteil: enthält 1,2 mg Aspartam (E 951). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Kautablette Rosafarbene, melierte, ovale, bikonvexe Tablette mit Prägung „M4“ auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Montelukast ist indiziert als Zusatzbehandlung von Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren, die an leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma leiden, das mit inhalativen Kortikosteroiden nicht ausreichend behandelt und das durch die bedarfsweise Anwendung kurz wirksamer Beta- Sympathomimetika nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann. Montelukast kann auch eine Behandlungsalternative zu niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden bei Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren mit leichtem persistierendem Asthma sein, bei denen in letzter Zeit keine schwerwiegenden, mit oralen Kortikosteroiden zu behandelnden Asthmaanfälle auftraten und die gezeigt haben, dass sie zu einer Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden nicht imstande sind (siehe Abschnitt 4.2). Montelukast kann zudem bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren zur Vorbeugung von Asthma eingesetzt werden, dessen überwiegende Komponente die durch körperliche Belastung ausgelöste Bronchokonstriktion ist. - 2 - - 3 - FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dieses Arzneimittel ist Kindern nur unter Aufsicht eines Erwachsenen zu verabreichen. Für Kinder im Alter von 2-5 Jahren beträgt die Dosis eine 4 mg-Kautablette täglich am Abend. Bei Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln sollten Montelukast Ac Lees het volledige document