Montelukast AB 5 mg kauwtabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Montelukastnatrium 5,2 mg - Eq. Montelukast 5 mg

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo SA-NV

ATC-code:

R03DC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Montelukast Sodium

Dosering:

5 mg

farmaceutische vorm:

Kauwtablet

Samenstelling:

Montelukastnatrium 5.2 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Montelukast

Product samenvatting:

CTI-code: 349982-01 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 349982-05 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08712755216163 - CNK-code: 2764835 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 349982-04 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 349982-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 349982-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08712755216156 - CNK-code: 2764827 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 349982-06 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2009-10-15

Bijsluiter

BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MONTELUKAST AB 4 MG KAUWTABLETTEN
MONTELUKAST AB 5 MG KAUWTABLETTEN
montelukast
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw
kind voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
uw kind.

Krijgt de patiënt last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Montelukast AB kauwtablet en waarvoor wordt dit middel gebruikt
2.
Wanneer mag uw kind Montelukast AB kauwtablet niet gebruiken of moet u
er extra voorzichtig mee
zijn
3.
Hoe gebruikt uw kind Montelukast AB kauwtablet
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Montelukast AB kauwtablet
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MONTELUKAST AB KAUWTABLET EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
WAT IS MONTELUKAST AB KAUWTABLET
De werkzaam stof in dit middel is montelukast. Montelukast AB is een
leukotrieenreceptorantagonist die
bepaalde stoffen, leukotriënen genaamd, blokkeert.
HOE MONTELUKAST AB KAUWTABLET WERKT
Leukotriënen veroorzaken een vernauwing en zwelling van de luchtwegen
van de longen. Door de
leukotriënen
te
blokkeren,
verbetert
Montelukast
AB
kauwtabletten
de
astmasymptomen
en
seizoensgebonden allergische symptomen (oftewel hooikoorts of
seizoensgebonde allergische rhinitis) en
helpt het astma onder controle te brengen.
HOE MONTELUKAST AB KAUWTABLET GEBRUIKT WORDEN
Montelukast AB kauwtabletten zijn gebruikt om het astma van uw kind te
behandelen en om
astmasymptomen overdag en ’s nachts te voorkomen :

Voor de behandeling van patiënten van 2 tot 5 jaar of 6 tot 14 jaar
bij wie de astma onvoldoen

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Montelukast AB 5 mg kauwtabletten
Montelukast AB 4 mg kauwtabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Montelukast AB 5 mg kauwtabletten_
Eén kauwtablet bevat 5,20 mg montelukastnatrium, hetgeen overeenkomt
met 5 mg montelukast.
Hulpstof met bekend effect:
Elk kauwtablet bevat 1,5 mg aspartaam .
_Montelukast AB 4 mg kauwtabletten_
Eén kauwtablet bevat 4,16 mg montelukastnatrium, hetgeen overeenkomt
met 4 mg montelukast.
Hulpstof met bekend effect:
Elk kauwtablet bevat 1,2 mg aspartaam.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtabletten
_Montelukast AB 5 mg kauwtabletten:_
Crèmekleurige, ronde, dubbelbolle kauwtablet met aan één kant R14
in reliëf.
_Montelukast AB 4 mg kauwtabletten:_
Crèmekleurige, ovale, dubbelbolle kauwtablet met aan één kant R13
in reliëf.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Montelukast AB 5 mg kauwtabletten is geïndiceerd voor kinderen van 6
– 14 jaar oud.
Montelukast AB 4 mg kauwtabletten is geïndiceerd voor kinderen van 2
– 5 jaar oud.
Montelukast AB wordt toegepast bij de behandeling van astma, als
combinatietherapie, bij patiënten met licht
tot matig persisterend astma die onvoldoende onder controle is met
inhalatiecorticosteroïden én bij wie
kortwerkende

-agonisten, naar behoefte gebruikt, onvoldoende klinische controle van
astma geven.
Montelukast
AB
kan
ook
een
alternatieve
behandelingsoptie
zijn
voor
laag
gedoseerde
inhalatiecorticosteroïden bij patiënten met licht persisterende
astma zonder recente voorgeschiedenis van
ernstige astma-aanvallen waarvoor orale corticosteroïden nodig waren,
en waarvoor aangetoond is dat zij niet
in staat zijn inhalatiecorticosteroïden te gebruiken (zie rubriek
4.2).
Montelukast AB is ook geïndiceerd bij de profylaxe van astma waarin
de dominante component door
inspanning geïnduceerde bronchoconstrictie is.
1/12
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Pediatrische patiënten _
Voor