Monoprost 50 microgram/ml, oogdruppels, oplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LATANOPROST 50 µg/ml

Beschikbaar vanaf:

Laboratoires Théa 12 rue Louis Blériot 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 (FRANKRIJK)

ATC-code:

S01EE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

LATANOPROST 50 µg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

CARBOMEER 974P ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; MACROGOL 4000 ; MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Latanoprost

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CARBOMEER 974P; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; MACROGOL 4000; MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); SORBITOL (D-)(E 420); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2017-09-26

Bijsluiter

1/6
Bijsluiter
FR/H/0499/001-002/IA/036
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MONOPROST 50 MICROGRAM/ML, OOGDRUPPELS, OPLOSSING
Latanoprost
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Monoprost en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MONOPROST EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel behoort tot een groep van geneesmiddelen bekend onder de
naam prostaglandines. Het
vermindert de druk in het oog door de natuurlijke afvoer van vloeistof
vanuit het binnenste van het oog
naar de bloedbaan te verhogen.
Dit middel wordt gebruikt om aandoeningen bekend als
OPEN-KAMERHOEKGLAUCOOM
en
OCULAIRE
HYPERTENSIE
bij volwassenen te behandelen. Beide aandoeningen houden verband met
een stijging van
de druk in uw oog en kunnen uw gezichtsvermogen beïnvloeden.
Dit middel is een conserveermiddelvrije oogdruppeloplossing.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
−
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
dit m

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
FR/H/0499/002/IA/036
1 / 10
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Monoprost 50 microgram/ml, oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oogdruppeloplossing bevat 50 microgram latanoprost.
Eén druppel bevat ongeveer 1,5 microgram latanoprost.
Hulpstof met bekend effect: 1 ml oogdruppeloplossing bevat 50 mg
macrogolglycerol-
hydroxystearaat 40 (polyoxyl gehydrogeneerde ricinusolie).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
De oplossing is een lichtgele en opale oplossing.
pH: 6,5-7,5.
Osmolaliteit: 250-310 mosmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Reductie van de verhoogde intraoculaire druk bij volwassen patiënten
met open-
kamerhoekglaucoom en oculaire hypertensie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Aanbevolen dosering voor volwassenen (inclusief ouderen)_
_ _
De aanbevolen behandeling is eenmaal daags één druppel in het/de
aangetaste oog/ogen. Een
optimaal effect wordt bereikt wanneer Monoprost ’s avonds wordt
toegediend.
Monoprost moet niet vaker dan eenmaal daags worden toegediend
aangezien is aangetoond dat
frequentere toediening het oogdrukverlagend effect vermindert.
Als een dosis is overgeslagen moet de behandeling worden voortgezet
met de volgende dosis zoals
gebruikelijk.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Monoprost bij kinderen jonger dan 18
jaar zijn niet vastgesteld.
Er zijn geen gegevens beschikbaar voor de Monoprost-formulering.
Wijze van toediening
Oculair gebruik.
Zoals bij alle oogdruppels, moet men, om een eventuele systemische
absorptie te beperken, de
traanbuis gedurende 1 minuut dichtdrukken ter hoogte van de mediale
ooghoek (occlusie van de
traanpunt). Dit moet onmiddellijk gebeuren na de instillatie van elke
druppel.
Contactlenzen dienen voor de instillatie van de oogdruppels uitgenomen
te worden en kunnen na
15 minuten opnieuw aangebracht worden.
Bij oculaire toediening van meer dan 1 topisch oftalmologi