Monoprost 50 microgram/ml, oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LATANOPROST 50 µg/ml

Beschikbaar vanaf:

Laboratoires Théa 12 rue Louis Blériot 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 (FRANKRIJK)

ATC-code:

S01EE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

LATANOPROST 50 µg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

CARBOMEER 974P ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; MACROGOL 4000 ; MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Latanoprost

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CARBOMEER 974P; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; MACROGOL 4000; MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); SORBITOL (D-)(E 420); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1/6
P_TITLE
P_REF version P_REVISION
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MONOPROST 50 MICROGRAM/ML, OOGDRUPPELS, OPLOSSING IN VERPAKKING VOOR
ÉÉNMALIG GEBRUIK
Latanoprost
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Monoprost en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MONOPROST EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Monoprost behoort tot een groep van geneesmiddelen bekend onder de
naam prostaglandines. Het
vermindert de druk in het oog door de natuurlijke afvoer van vloeistof
vanuit het binnenste van het oog
naar de bloedbaan te verhogen.
Monoprost wordt gebruikt om aandoeningen bekend als
OPEN-KAMERHOEKGLAUCOOM en OCULAIRE
HYPERTENSIE te behandelen. Beide aandoeningen zijn geassocieerd met
een stijging van de druk in uw
oog en kunnen uw gezichtsvermogen beïnvloeden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
−
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL ?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
dit middel gebruikt als u denkt
dat een van de

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
FR/H/0499/001/IA/036
1 / 11
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Monoprost 50 microgram/ml, oogdruppels, oplossing in verpakking voor
éénmalig gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oogdruppels, oplossing bevat 50 microgram latanoprost.
Eén druppel bevat ongeveer 1,5 microgram latanoprost.
Hulpstof met bekend effect: 1 ml oogdruppels, oplossing bevat 50 mg
macrogolglycerolhydroxystearaat
40 (polyoxyl gehydrogeneerde ricinusolie).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik.
De oplossing is een lichtgele, opale oplossing.
pH: 6,5-7,5.
Osmolaliteit: 250-310 mosmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Reductie van de verhoogde intraoculaire druk bij patiënten met
open-kamerhoekglaucoom en oculaire
hypertensie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_Aanbevolen dosering voor volwassenen (inclusief ouderen)_
_ _
De aanbevolen behandeling is eenmaal daags één druppel in het
aangetaste oog/de aangetaste ogen. Een
optimaal effect wordt bereikt wanneer Monoprost ’s avonds wordt
toegediend.
Monoprost moet niet vaker dan éénmaal daags worden toegediend
aangezien is aangetoond dat
frequentere toediening het oogdrukverlagend effect vermindert.
Als een dosis is overgeslagen moet de behandeling worden voortgezet
met de volgende dosis zoals
gebruikelijk.
_Pediatrische patiënten _
Er zijn geen data beschikbaar over de Monoprost formulering.
WIJZE VAN TOEDIENING
Oculair gebruik
Zoals bij alle oogdruppels, moet men, om een eventuele systemische
absorptie te beperken, de traanbuis
gedurende 1 minuut dicht drukken ter hoogte van de mediale ooghoek
(occlusie van de traanpunt). Dit
moet onmiddellijk gebeuren na de instillatie van elke druppel.
Samenvatting van de productkenmerken
FR/H/0499/001/IA/036
2 / 11
Contactlenzen dienen voor de instillatie van de oogdruppels uitgenomen
te worden en kunnen na 15
minuten opnieuw aangebracht worden
Bij oculaire toed