Mononine, Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie 500 IE

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FACTOR IX, HUMAAN

Beschikbaar vanaf:

CSL Behring (Duitsland) Emil-von-Behring-Str. 76 35041 MARBURG (DUITSLAND)

ATC-code:

B02BD04

INN (Algemene Internationale Benaming):

FACTOR IX, HUMAN

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

HISTIDINE, (L-) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Coagulation Factor IX

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HISTIDINE, (L-); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1993-05-24

Bijsluiter

CSL Behring
Mononine
®
PIL/NL/N, REV.: 02-MAY-2017- OVERSCHAKELEN NAAR 1 DOOS
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
MONONINE
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE 500 IE
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE 1000 IE
Menselijke stollingsfactor IX
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
_Inhoud van deze bijsluiter _
_1. Wat is Mononine en waarvoor wordt dit middel gebruikt? _
_2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn? _
_3. Hoe gebruikt u dit middel? _
_4. Mogelijke bijwerkingen _
_5. Hoe bewaart u dit middel ? _
_6. Inhoud van de verpakking en overige informatie _
1. WAT IS MONONINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
_WAT IS MONONINE?_
Mononine wordt gemaakt uit menselijk plasma (het vloeibare gedeelte
van het bloed) en bevat
menselijke stollingsfactor IX. Het wordt gebruikt om bloedingen,
veroorzaakt door een
aangeboren tekort aan factor IX (hemofilie B) in het bloed, te
voorkomen of te stoppen.
_WAARVOOR WORDT MONONINE GEBRUIKT? _
Factor IX is heel belangrijk voor de bloedstolling (coagulatie). Een
tekort aan factor IX maakt
dat het bloed minder snel zal stollen dan normaal met als gevolg een
verhoogde kans op
bloedingen. Het aanvullen van het tekort aan factor IX met behulp van
Mononine zal het
bloedstollingmechanisme tijdelijk herstellen.
De bereide oplossing wordt toegediend door injectie of infusie in een
ader.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U E

Productkenmerken

CSL Behring
Mononine
®
LAB/NL/N, REV.: 02-MAY-2017- OVERSCHAKELEN NAAR 1 DOOS
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mononine, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie
500 IE
Mononine, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie
1000 IE
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat nominaal:
500 IE of 1000 IE menselijke stollingsfactor IX (FIX).
Mononine bevat ongeveer 100 IE/ml factor IX na reconstitutie met
respectievelijk 5 of 10 ml
water voor injectie.
De werkzaamheid (IE) wordt bepaald met behulp van de 'one-stage'
stollingstest van de
Europese Farmacopee. De gemiddelde specifieke activiteit van Mononine
bedraagt niet
minder dan 190 IE/mg eiwit.
Gemaakt van het plasma van menselijke donoren.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Natrium: ongeveer 66 mmol/l (1,5 mg/ml)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie.
Wit poeder en helder, kleurloos oplosmiddel voor injectie of infusie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie B
(aangeboren tekort
aan factor IX).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling moet gestart worden onder het toezicht van een arts die
ervaring heeft met de
behandeling van hemofilie.
_ _
_Dosering _
De dosering en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van
de ernst van het tekort
aan factor IX, van de plaats en mate van de bloeding en van de
klinische toestand van de
patiënt.
Het aantal eenheden van factor IX dat toegediend wordt, wordt
uitgedrukt in Internationale
Eenheden
(IE),
die
betrekking
hebben
op
de
huidige
WHO-standaard
voor
factor
IX-
producten. Factor IX-activiteit in plasma wordt uitgedrukt als een
percentage (t.o.v. normaal
CSL Behring
Mononine
®
LAB/NL/N, REV.: 02-MAY-2017- OVERSCHAKELEN NAAR 1 DOOS
2
menselijk plasma) of in Internationale Eenheden (t.o.v. een
Internationale Standaard voor
factor IX