Monofree Dexamethason 1 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; DEXAMETHASONFOSFAAT

Beschikbaar vanaf:

Dr. Fisher Farma B.V. Schutweg 23 8243 PC LELYSTAD

ATC-code:

S01BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT COMPOSITION corresponding to ; DEXAMETHASONFOSFAAT

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339) ; NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Dexamethasone

Autorisatie datum:

2019-01-10

Bijsluiter

BSxxxxx /augustus 2018
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
MONOFREE DEXAMETHASON 1 MG/ML, OOGDRUPPELS,
OPLOSSING IN VERPAKKING VOOR ÉÉNMALIG GEBRUIK
Dexamethasonfosfaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen
aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook
al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Flixotide Nebules en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MONOFREE DEXAMETHASON EN WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Monofree Dexamethason is een oogdruppels, oplossing in
verpakkingen voor éénmalig gebruik.
Het bevat dexamethasonfosfaat, dat behoort tot de groep van de
corticosteroïden, die bepaalde ontstekingsverschijnselen
onderdrukken.
Monofree Dexamethason wordt gebruikt voor de behandeling van de
ontsteking van uw oog(ogen) . Het oog mag niet geïnfecteerd zijn
(rood oog, afscheiding, tranen,…); als het oog geïnfecteerd is,
moet
een specifieke behandeling voor uw infectie toegevoegd worden (zie
rubriek 2).
2. WANNEER MAG U MONOFREE DEXAMETHASON NIET
GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U MONOFREE DEXAMETHASON NIET GEBRUIKEN?
-
In geval van OOGINFECTIES die van bacteriële aard kunnen zijn
(zoals acute etterige bacteriële infecties), schimmelaandoeningen,
virusaandoeningen (bijv. Herpes simplex, vaccinia, varicella
zoster), of amoebiasis
-
In geval van B

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
1 / 7
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Monofree Dexamethason 1 mg/ml, oogdruppels, oplossing in verpakking
voor éénmalig gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 1 mg dexamethasonfosfaat als
dexamethasonnatriumfosfaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Heldere, kleurloze tot lichtbruine oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de behandeling van niet-infectueuze inflammatoire aandoeningen
van het voorste oogsegment.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Monofree Dexamethason 1 mg/ml, oogdruppels, oplossing in verpakking
voor éénmalig gebruik is
uitsluitend bestemd voor oculair gebruik.
Dit product dient slechts onder strikt oogheelkundig toezicht te
worden toegepast.
DOSERING
De gebruikelijke dosis is 1 druppel 4 tot 6 maal daags in het
aangetaste oog druppelen.
In ernstige gevallen kan de behandeling worden gestart met 1 druppel
per uur, maar de dosis moet
afgebouwd worden tot één druppel om de 4 uur wanneer een gunstig
resultaat wordt vastgesteld.
Geleidelijk afbouwen wordt aanbevolen om een recidief te voorkomen.
De duur van de behandeling zal in het algemeen variëren van enkele
dagen tot maximaal 14 dagen.
_Ouderen _
Er is een uitgebreide ervaring met het gebruik van dexamethason
oogdruppels bij ouderen. De
aanbevolen dosis hierboven vermeld geeft de afgeleide klinische
gegevens van deze ondervinding
weer.
_Pediatrische patiënten _
De werkzaamheid en veiligheid is niet vastgesteld bij pediatrische
patiënten.
Bij kinderen moet een onafgebroken behandeling op lange termijn met
corticosteroïden vermeden
worden om mogelijke onderdrukking van de bijnierfunctie te voorkomen
(zie rubriek 4.4).
WIJZE VAN TOEDIENING
Monofree Dexamethason is een steriele oplossing die geen
conserveermiddel bevat. De oplossing van
een individuele verpakking voor éénmalig gebruik moet onmiddellijk
na opening gebruikt worden
voor toediening in het aangetaste oog (o