Monoferric 100 mg/ml inj./inf. opl. i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ijzer(III)derisomaltose 417 mg/ml - Eq. Ijzer 100 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Pharmacosmos a.s.

ATC-code:

B03AC

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ferric Derisomaltose

Dosering:

100 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie/infusie

Samenstelling:

Ijzer(III)derisomaltose 417 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Iron, Parenteral Preparations

Product samenvatting:

CTI-code: 577342-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 577342-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2021-01-05

Bijsluiter

BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MONOFERRIC
 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
ijzer(III)derisomaltose
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in de bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Monoferric en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MONOFERRIC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
Monoferric bevat een combinatie van ijzer en derisomaltose (een keten
van suikermoleculen). Het
soort ijzer in dit middel is gelijk aan dat wat op natuurlijke wijze
in het lichaam voorkomt en
“ferritine” wordt genoemd. Dit betekent dat dit middel aan u in
hoge dosering kan worden toegediend.
Dit middel wordt toegepast bij een laag ijzergehalte (soms
“ijzerdeficiëntie” en “ijzergebreksanemie”
genoemd) als:
•
Oraal ijzer niet werkt of u het niet verdraagt
•
Uw arts besluit dat u zeer snel ijzer nodig heeft om uw ijzervoorraad
aan te vullen
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6
•
als u ernstige allergische (overgevoeligheids-) reacties heeft gehad
na gebruik van andere
injecteerbare ijzerpreparaten
•
als uw anemie NIET veroorzaakt wordt door ijzergebrek
•
als u een te veel aan ijzer heeft (stapeling) of stoornissen in de
manier waarop uw lichaam
ijzer gebruikt
•
als

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Monoferric
®
100 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén milliliter oplossing bevat 100 mg ijzer onder de vorm van
ijzer(III)derisomaltose.
Een 1 ml injectieflacon/ampul bevat 100 mg ijzer onder de vorm van
ijzer(III)derisomaltose.
Een 2 ml injectieflacon/ampul bevat 200 mg ijzer onder de vorm van
ijzer(III)derisomaltose.
Een 5 ml injectieflacon/ampul bevat 500 mg ijzer onder de vorm van
ijzer(III)derisomaltose.
Een 10 ml injectieflacon/ampul bevat 1000 mg ijzer onder de vorm van
ijzer(III) derisomaltose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie.
Donkerbruine, ondoorzichtige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Monoferric is geïndiceerd voor de behandeling van ijzergebrek in de
volgende gevallen:

als orale ijzerpreparaten geen effect hebben of niet gebruikt kunnen
worden

als er een klinische noodzaak is ijzer snel toe te dienen
De diagnose moet gebaseerd zijn op laboratoriumtests.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Patiënten moeten tijdens en na elke toediening van Monoferric
nauwlettend worden gecontroleerd op
klachten en symptomen van overgevoeligheidsreacties. Monoferric mag
alleen worden toegediend
wanneer personeel dat ervaren is in het beoordelen en behandelen van
anafylactische reacties direct
beschikbaar is en in een omgeving waar alle reanimatiefaciliteiten
voorhanden zijn. De patiënt moet
ten minste gedurende 30 minuten na elke injectie met Monoferric
geobserveerd worden op het
optreden van bijwerkingen (zie paragraaf 4.4.).
Elke intraveneuze ijzertoediening wordt geassocieerd met een risico op
een overgevoeligheidsreactie.
Daarom moet het aantal enkelvoudige i.v. toedieningen tot het minimum
beperkt worden om op die
manier het risico op het optreden van overgevoeligheidsreacties te
minimaliseren.
Dosering
Het bepalen van de dosering van Monoferric gaat stapsgewijs: [1]
vaststell