Land: Turkije
Taal: Turks
Bron: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
demir (iii) izomaltoz 1000
ASSOS İLAÇ KİMYA GIDA ÜRÜNLERİ ÜRETİM VE TİC. A.Ş.
B03AC
Iron (III) 1000 izomaltoz
2017-09-22
1/10 KULLANMA TALİMATI MONOFER ® 500 MG/5 ML ENJEKSIYON/INFÜZYON ÇÖZELTISI IÇEREN AMPUL Steril DAMAR YOLUNDAN UYGULANIR. _ETKIN MADDE: _ Her bir 1 ml ampul 100 mg demire eşdeğer 417 mg demir (III) izomaltoz 1000 içerir. _ _ _YARDIMCI MADDELER: _ Enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı), hidroklorik asit (pH ayarlayıcı) Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _MONOFER_ _®_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _MONOFER_ _®_ _’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _MONOFER_ _®_ _ NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _MONOFER_ _®_ _’IN_ _SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. MONOFER ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? MONOFER ® , demir ve izomaltoz 1000 (bir şeker molekülü zinciri) kombinasyonu içerir. MONOFER ® ’de bulunan demirin türü, doğal olarak vücutta bulunan “ferritin” adlı demir ile aynıdır. Bu, MONOFER ® ’in yüksek dozda zerk edilerek (enjeksiyon) ile alınabileceği anlamına gelir. MONOFER ® , demir seviyesinin düşüklüğünde (bazen “demir eksikliği” ve “demir eksikliği anemisi” olarak adlandırılan) kullanılmaktadır. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlar Lees het volledige document
1/13 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MONOFER ® 500 mg/5 ml enjeksiyon/infüzyon çözeltisi içeren ampul Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 1 ml çözelti 100 mg demire eşdeğer 417 mg demir (III) izomaltoz 1000 içerir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum hidroksit……………………..(ph ayarlayıcı olarak) Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk çözelti Koyu kahverengi, şeffaf olmayan çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR MONOFER ® , demir eksikliği tedavisi için aşağıdaki durumlarda kullanılır: • Gastrointestinal sistemden demir emiliminin bozulduğu durumlarda gelişen demir eksikliği anemisinde • Aktif gastrointestinal kanaması olan hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde, • Total veya subtotal gastroektomili hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde, • Oral demir tedavisini tolere edemeyen demir eksikliği anemisi olgularında, • Oral demir tedavisine dirençli demir eksikliği anemisinde, • Hızlı bir şekilde demir sağlanması için klinik ihtiyacın olduğu durumlarda, • Kronik böbrek yetmezliği nedeniyle hemodiyaliz tedavisi uygulanan eritropoetin (EPO) kullanan hastalarda Hgb<10 g/dL olması durumunda başlanır ve Hgb>11.5 g/dL veya ferritin>500 ng/dL oluncaya kadar kullanılır. Tanı, laboratuvar testleri baz alınarak yapılmalıdır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI, UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Kümülatif demir ihtiyacının hesaplanması: Demir eksikliği olan hastalarda demir eksikliğini giderme: MONOFER ® dozu elementer demirin mg cinsinden ifadesidir. Gerekli olan demir ve uygulama planı her hasta için ayrı ayrı belirlenm Lees het volledige document