Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosová suspenzná aerodisperzia

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Cipla Europe NV, Belgicko

ATC-code:

R01AD09

Toedieningsweg:

nazálne použitie

Eenheden in pakket:

aer nau 1x18 g/140 dávok (fľ.HDPE s dávkovačom)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA

Therapeutisch gebied:

Mometazón

Product samenvatting:

aer nau 1x18 g/140 dávok (fľ.PE s ručným PP dávkovačom)

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

2014-01-29

Bijsluiter

Prílohe č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00051-Z1A,
2022/03012-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2021/05914-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MOMETASONE FUROATE CIPLA 50 MIKROGRAMOV NOSOVÁ SUSPENZNÁ
AERODISPERZIA
mometazónfuroát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Mometasone furoate Cipla nosová suspenzná aerodisperzia a na
čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mometasone furoate
Cipla nosovú
suspenznú aerodisperziu
3.
Ako používať Mometasone furoate Cipla nosovú suspenznú
aerodisperziu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Mometasone furoate Cipla nosovú suspenznú
aerodisperziu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MOMETASONE FUROATE CIPLA NOSOVÁ SUSPENZNÁ AERODISPERZIA
A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE MOMETASONE FUROATE CIPLA NOSOVÁ SUSPENZNÁ AERODISPERZIA
Mometasone furoate Cipla nosová suspenzná aerodisperzia obsahuje
liečivo mometazónfuroát (vo
forme monohydrátu). Mometazónfuroát je kortikosteroid (skrátene
steroid), ktorý má
protizápalový účinok, znižuje opuch a podráždenie spôsobujúce
kýchanie, svrbenie a pocit
upchatého nosa alebo výtok z nosa.
NA ČO SA MOMETASONE FUROATE CIPLA NOSOVÁ SUSPENZNÁ AERODISPERZIA
POUŽÍVA
Senná nádcha a celoro�

Productkenmerken

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05914-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosová suspenzná
aerodisperzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každé vstreknutie (100 mg) dodáva odmeranú dávku (uvoľnenú z
rozprašovača) 50 mikrogramov
mometazónfuroátu (vo forme monohydrátu).
Pomocná látka so známym účinkom:
Tento liek obsahuje 20 mikrogramov benzalkóniumchloridu v jednom
vstreknutí.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Nosová suspenzná aerodisperzia.
Biela až šedobielo sfarbená homogénna redisperzná suspenzia s pH
okolo 4,20 až 5 a osmolalitou 270
– 330 miliosmolov/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Mometasone furoate Cipla nosová suspenzná aerodisperzia je
indikovaná na použitie dospelým a
deťom starším ako 3 roky na liečenie príznakov sezónnej
alergickej alebo celoročnej alergickej
rinitídy.
Mometasone furoate Cipla nosová suspenzná aerodisperzia je
indikovaná tiež na liečbu príznakov
nosovej polypózy u dospelých od 18 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Sezónna alergická a celoročná rinitída
Dospelí (vrátane starších pacientov) a deti vo veku 12 rokov a
staršie: Zvyčajná odporúčaná dávka sú
dve vstreknutia dávkovačom (jedna dávka = 50 mikrogramov) do
každej nosovej dierky jedenkrát
denne (celková dávka 200 mikrogramov). Ihneď ako sú príznaky pod
kontrolou, možno dávkovanie
znížiť na jedno vstreknutie dávkovačom denne do každej nosovej
dierky (na celkovú dávku 100
mikrogramov), ktoré môže byť účinné ako udržiavacia dávka. Ak
sa nedarí príznaky primerane
kontrolovať, môže sa dávka zvýšiť na maximálnu dennú dávku
štyroch vstreknutí dávkovačom do
každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková dávka 400
mikrogramov). Po nadobudnutí kontroly
nad príznakmi možno dávku znížiť.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/0