Modulis vet 100 mg/ml Oral lösning

Land: Zweden

Taal: Zweeds

Bron: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Werkstoffen:

ciklosporin

Beschikbaar vanaf:

Ceva Santé Animale

ATC-code:

QL04AD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ciclosporin

Dosering:

100 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oral lösning

Samenstelling:

ciklosporin 100 mg Aktiv substans; makrogolglycerolhydroxistearat Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; etanol, vattenfri Hjälpämne

klasse:

Apotek

Prescription-type:

Receptbelagt

Therapeutische categorie:

Hund

Therapeutisch gebied:

Ciklosporin

Product samenvatting:

Förpacknings: Flaska, 5 ml; Flaska, 15 ml; Flaska, 30 ml; Flaska, 50 ml

Autorisatie-status:

Godkänd

Autorisatie datum:

2014-11-06

Bijsluiter

1
BIPACKSEDEL FÖR
MODULIS VET 100 MG/ML ORAL LÖSNING FÖR HUND
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE
AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrike
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 Louverné
Frankrike
Laboratoires Biove
3 rue de Lorraine
62510 Arques
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Modulis vet 100 mg/ml oral lösning för hund
ciklosporin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En ml innehåller :
AKTIV(A) SUBSTANS(ER):
Ciklosporin
100 mg
HJÄLPÄMNE(N):
all-
_rac_
-α-tokoferol (E-307)
1 mg
Oral lösning
Klar till gulaktig, opalescent lösning. En slöja, mindre flingor
eller lätt sediment kan observeras.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Behandling av kroniska symtom av atopisk dermatit (eksem) hos hund.
Atopisk dermatit är en typ av allergisk hudsjukdom hos hundar och
orsakas av allergener som
kvalster från hushålldamm eller pollen som ger upphov till ett
överdrivet immunsvar. Ciklosporin
minskar inflammation och klåda i samband med atopisk dermatit.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas vid överkänslighet mot ciklosporin eller mot
något hjälpämne.
2
Skall inte ges till hundar yngre än 6 månader eller som väger
mindre än 2 kg.
Skall inte användas i fall av tidigare malign (elakartad) sjukdom
eller fortskridande malign sjukdom.
Vaccinera inte med levande vaccin under behandling eller inom en
tvåveckorsperiod före eller efter
behandling. (se även ” Särskilda försiktighetsåtgärder för
djur” samt ”Andra läkemedel och
Modulis”).
6.
BIVERKNINGAR
Störningar i mag-tarmkanalen såsom kräkning har rapporterats i
sällsynta fall. Diarré, trötthet,
anorexi, förändringar i tandköttet samt irritation p

Productkenmerken

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Modulis vet 100 mg/ml oral lösning för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller:
AKTIV(A) SUBSTANS(ER):
Ciklosporin
100 mg
HJÄLPÄMNE(N):
all-rac-

-tokoferol (E-307)
1,05 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning
Klar till gulaktig, opalescent lösning. En slöja, mindre flingor
eller lätt sediment kan observeras.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Behandling av kroniska manifestationer av atopisk dermatit hos hund.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot ciklosporin eller mot något av
hjälpämnena. Använd
inte till hundar som är yngre än 6 månader gamla eller som väger
mindre än 2 kg.
Använd inte till hundar med anamnes på maligna sjukdomar eller
progredierande maligna sjukdomar.
Vaccinering med levande vaccin skall inte ges under behandlingen eller
under en period av två veckor
före eller efter behandling (se även avsnitt 4.5 ”Särskilda
försiktighetsåtgärder vid användning” och
4.8 ”Interaktioner med övriga läkemedel”).
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Andra åtgärder och/eller behandlingar för att få måttlig till
kraftig klåda under kontroll bör tas i
beaktande när behandling med ciklosporin ska påbörjas.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Kliniska tecken på allergisk dermatit, såsom pruritus och
hudinflammation är inte specifika för denna
sjukdom. Andra orsaker till dermatit, såsom ektoparasitinfestationer,
andra allergier som kan orsaka
2
dermatologiska symtom (exempelvis loppallergidermatit eller
foderallergi) eller bakterie- och
svampinfektioner, bör uteslutas innan behandling påbörjas.
Loppinfestationer bör behandlas före och
under behandling för atopisk dermatit.
Eventuella infektioner skall behandlas på lämpligt sätt innan
behandlingen påbörjas. In