Modiodal 100 mg

Land: Noorwegen

Taal: Noors

Bron: Statens legemiddelverk

Werkstoffen:

Modafinil

Beschikbaar vanaf:

Teva Pharma B.V. (4)

ATC-code:

N06BA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

modafinil

Dosering:

100 mg

farmaceutische vorm:

Tablett

Eenheden in pakket:

Blisterpakning 30 stk

Prescription-type:

B

Autorisatie-status:

Markedsført

Autorisatie datum:

2003-06-01

Bijsluiter

Les avsnitt
Pakningsvedlegg: Informasjon til
pasienten
Modiodal 100 mg tabletter
modafinil
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Modiodal er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Modiodal
3.
Hvordan du bruker Modiodal
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Modiodal
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Modiodal er og hva det brukes mot
Virkestoffet i tablettene er modafinil.
Modafinil kan tas av voksne som lider av narkolepsi, for å hjelpe dem
til å holde seg våkne.
Narkolepsi er en tilstand som fører til påtakelig søvnighet på
dagtid og en tendens til å sovne plutselig i
upassende situasjoner (søvnanfall). Modafinil kan forbedre din
narkolepsi og redusere sannsynligheten
for at du vil oppleve søvnanfall, men det kan fortsatt finnes andre
måter du kan forbedre din tilstand på,
og legen din vil gi deg råd.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Modiodal
Bruk ikke Modiodal
•
dersom du er allergisk overfor modafinil eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
•
dersom du har en uregelmessig hjerterytme
•
dersom du har ukontrollert, moderat til alvorlig høyt blodtrykk
(hypertensjon)
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Modiodal dersom du
•
Har hjerteproblemer eller høyt blodtrykk. Legen din må sjekke dette
regelmessig mens du tar
M

Productkenmerken

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Modiodal 100 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 100 mg modafinil.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver tablett inneholder 68 mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett
Tablettene er hvite til offwhite, 13 × 6 mm, kapselformet og merket
med «100» på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Modiodal er indisert til behandling av overdreven søvnighet hos
voksne assosiert med narkolepsi, med
eller uten katapleksi.
Overdreven søvnighet er definert som vanskelighet med å opprettholde
våkenhet og en økt
sannsynlighet for å sovne i upassende situasjoner.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal initieres av eller under tilsyn av lege med
tilstrekkelig erfaring i diagnostisering og
behandling av de indikerte sykdommene (se pkt. 4.1).
Diagnostisering av narkolepsi bør gjøres etter den internasjonale
veiledning for klassifikasjon av
søvnsykdommer (International Classification of Sleep Disorders,
ICSD2).
Kontroll av pasienten og klinisk vurdering av behovet for behandling
bør utføres jevnlig.
Dosering
Anbefalt daglig startdose er 200 mg. Hele døgndosen kan tas som en
enkeltdose om morgenen eller
fordelt på to doser: én om morgenen og én midt på dagen, i henhold
til legens vurderinger og
pasientens respons.
Doser på opptil 400 mg som enkeltdose eller fordelt på to doser kan
brukes hos pasienter med
utilstrekkelig respons på den initiale dosen på 200 mg modafinil.
_Langtidsbruk _
Leger som forskriver modafinil for en lengre periode, skal jevnlig
revurdere langtidsbruk for den
enkelte pasient ettersom effekten av modafinil ved langtidsbruk ikke
har blitt studert (> 9 uker).
_Nedsatt nyrefunksjon _
Det finnes ikke tilstrekkelig informasjon til å kunne fastsette
sikkerhet og effekt av dosering hos
pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 5.2).
2
_Nedsatt leverfunksjon _
Dosen av modafinil bør halveres hos pasienter med alvorlig nedsatt
leverfunksjon (se pkt. 5.2