Modafinil Emona 200 mg tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MODAFINIL 200 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Emona Biopharma d.o.o. Dunajska Cesta 177 1000 LJUBLJANA (SLOVENIË)

ATC-code:

N06BA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

MODAFINIL 200 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON K 30 (E 1201) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Modafinil

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POVIDON K 30 (E 1201); POVIDON K 90 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B);

Autorisatie datum:

2010-05-10

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
MODAFINIL EMONA 200 MG TABLETTEN
modafinil
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Waarvoor wordt Modafinil Emona gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Modafinil inneemt?
3. Hoe gebruikt u Modafinil Emona?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Modafinil Emona?
6.
Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT MODAFINIL EMONA GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel in de tabletten is modafinil.
Modafinil kan worden gebruikt door volwassenen die aan narcolepsie
lijden om ze te helpen wakker te
blijven. Narcolepsie is een aandoening waarbij men overdag extreem
slaperig is en de neiging heft
om in ongepaste situaties plotseling in slaap te vallen
(slaapaanvallen). Modafinil kan de narcolepsie
bij u verbeteren en de kans op slaapaanvallen verkleinen, maar er
kunnen nog andere manieren zijn
waarop u uw aandoening kunt verbeteren; uw arts zal u hierover
adviseren.
2.? WAT U MOET WETEN VOORDAT U MODAFINIL INNEEMT?
WANNEER MAG U MODAFINIL EMONA NIET GEBRUIKEN?
•
u bent
ALLERGISCH
voor modafinil of voor een van de stoffen die in deze tabletten zitten
(zie
rubriek 6 “Welke stoffen zitten er in Modafinil Emona?)
•
u heeft een
ONREGELMATIGE HARTSLAG
•
u heeft
ONGECONTROLEERDE
,
MATIGE TOT ERNSTIGE HOGE BLOEDDRUK
(hypertensie).
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET MODAFINIL EMONA?
•
als u
HARTPROBLEMEN
of
HOGE BLOEDDRUK
heeft. Uw arts zal dit regelmatig moeten controleren
terwijl u Modafinil Emona gebruik

Productkenmerken

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Modafinil Emona 200 mg tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bevat per tablet 200 mg modafinil
Bevat ongeveer 102 mg lactose per tablet.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Witte tot gebroken witte capsulevormige tablet met inscriptie “M”
op de ene zijde en “200 MG” op de
andere zijde, met een breuklijn tussen 200 en MG.
_DE TABLET KAN VERDEELD WORDEN IN GELIJKE HELFTEN. _
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Modafinil Emona zijn geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling
van overmatige slaperigheid
geassocieerd met narcolepsie met of zonder kataplexie.
Overmatige slaperigheid wordt gedefinieerd als moeite hebben met
waakzaam blijven en een vergrote
kans om in slaap te vallen in daarvoor niet passende situaties.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden gestart door of onder begeleiding van een
arts met de juiste kennis van de
genoemde stoornissen (zie rubriek 4.1). De diagnose narcolepsie moet
worden gesteld volgens de
International Classification of Sleep Disorders (ICSD2)-richtlijn.
Patiëntbewaking en klinische beoordeling van de behoefte aan
behandeling moeten periodiek worden
uitgevoerd.
Dosering
De aanbevolen aanvangsdosis is 200 mg per dag. De totale dagelijkse
dosis kan worden ingenomen als
een enkele dosis ’s ochtends of als twee doses, ’s ochtends en om
12 uur ’s middags, volgens de
beoordeling van de patiënt door de arts en de respons van de
patiënt.
Bij patiënten met onvoldoende reactie op de eerste dosis 200 mg
modafinil kunnen doses tot 400 mg in
een of twee gedeelde doses worden gegeven.
Langdurig gebruik
Artsen die modafinil langdurig voorschrijven, moeten het langdurig
gebruik bij de individuele
patiënten periodiek herbeoordelen omdat de werkzaamheid van modafinil
op de lange termijn niet is
beoordeeld (> 9 weken).
Patiënten met nierinsufficiëntie
Er is onvoldoende informatie om de veiligheid en werkzaamheid te
bepalen van dosering bi