Modafinil 100 mg Focus, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MODAFINIL

Beschikbaar vanaf:

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

ATC-code:

N06BA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

MODAFINIL

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Modafinil

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CROSPOVIDON (E 1202); LACTOSE 0-WATER; LACTOSE 1-WATER; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B);

Autorisatie datum:

2015-06-19

Bijsluiter

RVG 115162-3
21-05-2019
v2.0
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MODAFINIL 100 MG FOCUS, TABLETTEN
MODAFINIL 200 MG FOCUS, TABLETTEN
MODAFINIL
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Modafinil Focus en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MODAFINIL FOCUS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof in de tabletten is modafinil.
Dit middel kan worden gebruikt door volwassenen die aan narcolepsie
lijden om ze te helpen
wakker te blijven. Narcolepsie is een aandoening waarbij men overdag
extreem slaperig is en
de neiging heeft om in ongepaste situaties plotseling in slaap te
vallen (slaapaanvallen).
Dit middel kan de narcolepsie bij u verbeteren en de kans op
slaapaanvallen verkleinen, maar
er kunnen nog andere manieren zijn waarop u uw aandoening kunt
verbeteren; uw arts zal u
hierover adviseren.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent ALLERGISCH voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.

U heeft een ONREGELMATIGE HARTSLAG

U heeft ONBEHEERSBARE, MATIGE TOT ERNSTIGE HOGE BLOEDDRUK
(hypertensie).
WANNEER MOET U EXTRA VOORZ

Productkenmerken

RVG 115162-3
21-05-2018
v2.0
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Modafinil 100 mg Focus,
tabletten
Modafinil 200 mg Focus,
tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Modafinil 100 mg Focus: elke tablet bevat 100 mg modafinil.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 104 mg lactose._ _
Elke tablet bevat 2.5 mg Natrium.
Modafinil 200 mg Focus: elke tablet bevat 200 mg modafinil.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 208 mg lactose.
Elke tablet bevat 5 mg Natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Modafinil 100 mg Focus: de tabletten zijn witte tot gebroken witte
tabletten in capsulevorm
van 12,65 mm x 5,55 mm gegraveerd met ‘100’.
Modafinil 200 mg Focus: de tabletten zijn witte tot gebroken witte
tabletten in capsulevorm
van 16 mm x 7 mm gegraveerd met ‘200’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Modafinil is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van
overmatige slaperigheid
geassocieerd met narcolepsie met of zonder kataplexie.
Overmatige slaperigheid wordt gedefinieerd als moeite hebben met
waakzaam blijven en een
vergrote kans om in slaap te vallen in daarvoor niet passende
situaties.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden gestart door of onder begeleiding van een
arts met de juiste
kennis van de genoemde stoornissen (zie rubriek 4.1).
De diagnose narcolepsie moet worden gesteld volgens de International
Classification of Sleep
Disorders (ICSD2)-richtlijn.
Patiëntbewaking en klinische beoordeling van de behoefte aan
behandeling moeten periodiek
worden uitgevoerd.
Dosering
RVG 115162-3
21-05-2018
v2.0
De aanbevolen aanvangsdosis is 200 mg per dag. De totale dagelijkse
dosis kan worden
ingenomen als een enkele dosis ’s ochtends of als twee doses, een in
de ochtend en een om 12
uur ’s middags, volgens de beoordeling van de patiënt door de arts
en de respons van de
patiënt.
Bij patiënten met onvoldoende reactie op de eerste dosis 200 mg
modafin