Moclobemide Mylan 150 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MOCLOBEMIDE

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

N06AG02

INN (Algemene Internationale Benaming):

MOCLOBEMIDE

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Moclobemide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 0-WATER; LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2001-04-10

Bijsluiter

BIJSLUITER
Moclobemide Mylan 150 mg, filmomhulde tabletten
RVG 26120
Versie: mei 2022
Pagina 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MOCLOBEMIDE MYLAN 150 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
moclobemide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Moclobemide Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MOCLOBEMIDE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Moclobemide Mylan bevat moclobemide, een stof die tot de groep
zogenaamde selectieve monoamine
oxidase remmers (MAO-remmers) of antidepressiva behoort.
Moclobemide Mylan wordt gebruikt om de verschijnselen van
ERNSTIGE
depressie en sociale fobie
(sociale angststoornis) als onderdeel van een uitgebreid
behandelconcept te verminderen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
U heeft last van snel opkomende of intense verwardheid.
•
U lijdt aan feochromocytoom (een zeldzame tumor van het bijniermerg).
•
U bent jonger dan 18 jaar.
•
U gebruikt al één van de volgende geneesmiddelen:
-
selegiline, gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
-
li

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Moclobemide Mylan 150 mg, filmomhulde tabletten
RVG 26120
Versie: mei 2022
Pagina 1 van 12
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Moclobemide Mylan 150 mg, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg moclobemide.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat ongeveer 156,56 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Gele, ovale, biconvexe, filmomhulde tablet met een witte kern, een
deelstreep op de ene zijde en de
opdruk “P'” logo “150” aan de andere zijde.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Moclobemide is bedoeld voor de behandeling van ernstige episodes van
depressie en sociale fobie als
onderdeel van een uitgebreid behandelconcept.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Ernstige depressie
De aanbevolen dosering bedraagt tussen de 300 mg en 600 mg per dag,
waarbij de dosering over het
algemeen verdeeld is over twee of drie toedieningen per dag.
De begin dosering is 300 mg per dag. Voor ernstige depressie, dient de
dosering verhoogd te worden
tot 600 mg per dag.
De dosering dient echter niet tijdens de eerste week van de
behandeling verhoogd te worden, daar de
biologische beschikbaarheid gedurende deze periode toeneemt en een
klinisch effect niet verwacht
kan worden gedurende 1 tot 3 weken.
In individuele gevallen kan de therapeutische dosering stapsgewijs
verlaagd worden tot 150 mg/dag,
afhankelijk van het effect.
Behandeling met Moclobemide Mylan dient te worden gecontinueerd voor
ten minste 4 tot 6 weken
teneinde de werkzaamheid van moclobemide te beoordelen. De behandeling
met moclobemide dient
bij voorkeur te worden voortgezet tot een symptoomvrije periode van 4
tot 6 maanden. De
behandeling dient daarna geleidelijk te worden afgebouwd.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Moclobemide Mylan 150 mg, filmomhulde tabletten
RVG 26120
Versie: mei 2022
Pagina 2 van