Moclobemide Aurobindo 300 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MOCLOBEMIDE

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

N06AG02

INN (Algemene Internationale Benaming):

MOCLOBEMIDE

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Moclobemide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 0-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POVIDON (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2001-08-13

Bijsluiter

MOCLOBEMIDE AUROBINDO 150, 300 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 26122,
26123
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2012
Pag. 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MOCLOBEMIDE AUROBINDO 150 MG EN 300 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Moclobemide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, of
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Moclobemide Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MOCLOBEMIDE AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Uw geneesmiddel heeft de vorm van een filmomhulde tablet. Moclobemide
Aurobindo bevat
moclobemide, dat behoort tot de groep van geneesmiddelen die
selectieve monoamine-
oxidaseremmers (MAO's) of antidepressiva worden genoemd. Moclobemide
Aurobindo
wordt gebruikt om de symptomen van ernstige depressie te verlichten.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6;
•
U hebt plotseling last van acute verwardheidstoestanden;
•
U bent jonger dan 18 jaar;
•
U gebruikt al één of meer van de volgende geneesmiddelen:
-
selegilin

Productkenmerken

MOCLOBEMIDE AUROBINDO 150, 300 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 26122, 26123
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2012
Pag. 1 van 12
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Moclobemide Aurobindo 150 mg, filmomhulde tabletten
Moclobemide Aurobindo 300 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Moclobemide Aurobindo 150 mg:
Elke tablet bevat 150 mg moclobemide.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 152 mg lactose (in de vorm van lactose-anhydraat).
Moclobemide Aurobindo 300 mg:
Elke tablet bevat 300 mg moclobemide.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 12,2 mg lactose (in de vorm van lactose-anhydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Gele, filmomhulde, ovale, biconvexe tabletten met een witte kern, aan
een kant voorzien van een
breukgleuf en aan de andere kant de inscriptie 'P' logo '150'.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Witte, filmomhulde, ovale, biconvexe tabletten met een witte kern, aan
een kant voorzien van
een breukgleuf en aan de andere kant de inscriptie 'P' logo '300'.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Moclobemide is geïndiceerd voor de behandeling van episodes van
ernstige depressie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Volwassenen:
De gebruikelijke startdosis is 300 mg per dag, verdeeld over meerdere
giften, in te nemen na de
maaltijd. De tabletten dienen met vloeistof te worden ingenomen.
Indien nodig kan de dosis worden verhoogd tot 600 mg per dag. De
dosering mag echter niet in
de eerste week van de behandeling worden verhoogd, omdat de
biologische beschikbaarheid in deze
periode toeneemt en een klinisch effect mogelijk pas na 1-3 weken
merkbaar is. In individuele
gevallen kan de dosering geleidelijk worden verlaagd naar 150 mg per
dag, afhankelijk van het
MOCLOBEMIDE AUROBINDO 150, 300 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 26122, 26123
MODULE 1
Admin