Mivacron, oplossing voor injectie 2 mg/ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MIVACURIUMDICHLORIDE 2,14 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; MIVACURIUM 2 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus DUBLIN 24 (IERLAND)

ATC-code:

M03AC10

INN (Algemene Internationale Benaming):

MIVACURIUMDICHLORIDE 2,14 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; MIVACURIUM 2 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Mivacurium Chloride

Product samenvatting:

Hulpstoffen: WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1994-08-02

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MIVACRON, OPLOSSING VOOR INJECTIE 2 MG/ML
mivacurium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Mivacron en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MIVACRON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Mivacron is een geneesmiddel in injectievorm. Het heeft als werkzame
stof
_mivacurium_
. Mivacurium
behoort tot de geneesmiddelengroep van de spierverslappers.
Mivacron wordt naast andere middelen door uw arts voorgeschreven om de
skeletspieren te
verslappen, het inbrengen van de beademingsbuis (intubatie) te
vergemakkelijken en beademing
mogelijk te maken tijdens een operatie of andere medische ingrepen.
Mivacron is bestemd voor
volwassenen en kinderen van 2 maanden en ouder.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Van overgevoeligheid voor Mivacron kan sprake zijn als u na
toediening plotseling last
krijgt van huiduitslag of jeuk. Vertel uw arts altijd vóór de
operatie of u een overgevoeligheids-
reactie heeft gehad op Mivacron of op andere geneesmiddel

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mivacron oplossing voor injectie 2 mg/ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Mivacron bevat mivacuriumchloride, overeenkomend met 2 mg mivacurium
per ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
De steriele oplossing is waterig en de pH bedraagt ongeveer 4,5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mivacron is geïndiceerd als add-on tijdens algehele anesthesie om de
skeletspieren te verslappen en
om endotracheale intubatie en kunstmatige beademing te
vergemakkelijken, bij volwassenen en
kinderen van 2 maanden en ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het wordt in het algemeen aanbevolen de mate van neuromusculaire
blokkade met een monitor te
bepalen om de dosering individueel in te stellen en aldus overdosering
te voorkomen.
Bij het gebruik van Mivacron wordt bij het intreden van de werking
geen significante fading van de
'train-of-four' waargenomen. Het is vaak mogelijk om endotracheaal te
intuberen voordat de 'train-of-
four-reactie' van de musculus adductor pollicis volledig is verdwenen.
Mivacron is hypotoon. Bij de toediening dient hiermee rekening te
worden gehouden.
DOSERING BIJ_ _VOLWASSENEN
_ _
_Toediening als intraveneuze injectie _
Mivacron wordt als intraveneuze injectie toegediend. De gemiddelde
dosis benodigd voor 95%
onderdrukking van de 'single twitch' van de musculus adductor pollicis
na stimulatie van de nervus
ulnaris (ED
95
) is 0,07 mg/kg (spreiding 0,06 tot 0,09) bij volwassenen onder
gecontroleerde
anesthesie.
De volgende doseringen worden aanbevolen voor endotracheale intubatie:
1.
Een dosis van 0,2 mg/kg, toegediend in 30 seconden, geeft binnen 2,0
tot 2,5 minuten goede
condities voor endotracheale intubatie.
2.
Een dosis van 0,25 mg/kg, toegediend als verdeelde dosering (0,15
mg/kg, na 30 seconden
gevolgd door 0,1 mg/kg) geeft binnen 1,5 tot 2,0 minuten na volledige
toediening van de eerste
dosis goede condities voor endotracheale intubatie.
Het aanbevolen dosisberei