Mitoxantrone Sandoz 2 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Mitoxantronhydrochloride 2,33 mg/ml - Eq. Mitoxantron 2 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

L01DB07

INN (Algemene Internationale Benaming):

Mitoxantrone Hydrochloride

Dosering:

2 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Mitoxantronhydrochloride 2.33 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Mitoxantrone

Product samenvatting:

CTI-code: 269823-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2454734 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 269823-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 10 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421002442 - CNK-code: 3138633 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 269823-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2005-01-17

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MITOXANTRONE SANDOZ 2 MG/ML - CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Mitoxantron (als hydrochloride)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Mitoxantrone Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MITOXANTRONE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Mitoxantrone Sandoz bevat de werkzame stof mitoxantron. Mitoxantrone
Sandoz behoort tot de groep
geneesmiddelen, die bekend staan als antineoplastica of
antikankergeneesmiddelen. Het behoort ook tot
een subgroep van geneesmiddelen tegen kanker die antracyclines wordt
genoemd. Mitoxantrone Sandoz
zorgt ervoor dat kankercellen niet meer kunnen groeien, waardoor ze
uiteindelijk worden gedood. Het
geneesmiddel onderdrukt ook het immuunsysteem en wordt gebruikt
vanwege dit effect om een specifieke
vorm van multiple sclerose te behandelen wanneer er geen andere
behandelopties zijn.
Mitoxantrone Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van:
-
gevorderd stadium (gemetastaseerde vorm) van borstkanker;
-
een vorm van lymfeklierkanker (non-Hodgkin lymfoom);
-
een kanker van het bloed, waarbij het beenmerg (het sponsachtige
weefsel in de grote botten) te veel
witte bloedcellen aanmaakt (acute myeloïde leukemie);
-
een kanker van de witte bloedcellen (chronische myeloïde leukemie) in
een stadium waarin het
moeilijk is om het aantal witte bloedcellen te beheersen
(blastencr

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mitoxantrone Sandoz 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 2 mg mitoxantron
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 10 mg mitoxantron (als
hydrochloride)
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 20 mg mitoxantron (als
hydrochloride)
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat 0,148 mmol/ml natrium (3,42 mg/ml).
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 0,739 mmol natrium (17,10 mg).
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 1,478 mmol natrium (34,14 mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, blauwe oplossing, vrij van deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mitoxantron is geïndiceerd voor de behandeling van gemetastaseerd
mammacarcinoom.
Mitoxantron is geïndiceerd voor de behandeling van non-Hodgkin
lymfoom.
Mitoxantron is geïndiceerd voor de behandeling van acute myeloïde
leukemie (AML) bij
volwassenen.
Mitoxantron in combinatieregimes is geïndiceerd voor de
remissie-inductiebehandeling van
blastencrisis bij chronische myeloïde leukemie.
Mitoxantron is geïndiceerd in combinatie met corticosteroïden voor
palliatie (bijv. pijnverlichting) in
verband met gevorderde castratieresistente prostaatkanker.
Mitoxantron is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met
zeer actieve relapsing multiple
sclerose met snel voortschrijdende invaliditeit waar geen alternatieve
therapeutische opties bestaan
(zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Mitoxantron moet worden toegediend onder toezicht van een arts die
ervaring heeft met het gebruik
van cytotoxische chemotherapie.
_Gemetastaseerd mammacarcinoom, non-Hodgkin lymfoom :_
_Monotherapie: _
De aanbevolen startdosis mitoxantron in monotherapie bedraagt 14
mg/m² lichaamsoppervlakte,
toegediend in één enkele intraveneuze dosis, die kan worden herh