Mitoxantrone Accord 2 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Mitoxantronhydrochloride 2,33 mg/ml - Eq. Mitoxantron 2 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V.

ATC-code:

L01DB07

INN (Algemene Internationale Benaming):

Mitoxantrone Hydrochloride

Dosering:

2 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Mitoxantronhydrochloride 2.33 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Mitoxantrone

Product samenvatting:

CTI-code: 470711-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 470711-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3277241 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 470711-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2015-02-27

Bijsluiter

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
MITOXANTRONE ACCORD 2 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Mitoxantron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Mitoxantrone Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MITOXANTRONE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Mitoxantrone Accord behoort tot de groep geneesmiddelen die middelen
tegen neoplasie of
antikankergeneesmiddelen worden genoemd. Het behoort ook tot de
subgroep van
antikankergeneesmiddelen die antracyclines worden genoemd.
Mitoxantrone Accord voorkomt dat
kankercellen gaan groeien, waardoor deze uiteindelijk sterven. Het
geneesmiddel onderdrukt ook het
afweersysteem en wordt vanwege dit effect gebruikt om een specifieke
vorm van multipele sclerose te
behandelen wanneer er geen alternatieve behandelopties zijn.
MITOXANTRONE ACCORD WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN:

Gevorderde (uitgezaaide) borstkanker.

Een vorm van lymfklierkanker (non-Hodgkin-lymfoom).

Een bloedkanker waarbij het beenmerg (het sponzige weefsel in grote
beenderen) te veel witte bloedcellen
aanmaakt (acute myeloïde leukemie);

Een kanker van de witte bloedcellen (chronische myeloïde leukemie) in
een stadium waarin het moeilijk is
om het aantal witte bloedcellen onder controle te houden
(blastencrisis). Mitoxantrone Accord wordt
gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mitoxantrone Accord 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 2 mg mitoxantron
(onder de vorm van
hydrochloride).
1 injectieflacon met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 10 mg
mitoxantron (onder de vorm van hydrochloride).
1 injectieflacon met 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 20 mg
mitoxantron (onder de vorm van hydrochloride).
1 injectieflacon met 15 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 30 mg
mitoxantron (onder de vorm van hydrochloride).
Zie rubriek 6.1.
Dit geneesmiddel bevat 0,148 mmol natrium per ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Voorkomen: donkerblauwe oplossing. pH van ongeveer 3,0 tot 4,5 en
osmolaliteit van ongeveer 250
tot 300 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
Mitoxantrone Accord 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is
geïndiceerd voor de behandeling van
gemetastateerde borstkanker.
Mitoxantrone Accord 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is
geïndiceerd voor de behandeling van
non-Hodgkin-lymfoom.
Mitoxantrone Accord 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is
geïndiceerd voor de behandeling van
acute myeloïde leukemie (AML) bij volwassenen.
Mitoxantrone Accord 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie in
combinatiebehandelingen is
geïndiceerd voor de remissie-inductiebehandeling van de blastencrisis
in chronische myeloïde leukemie.
Mitoxantron is in combinatie met corticosteroïden geïndiceerd voor
palliatie (bijv. pijnverlichting) gerelateerd
aan gevorderde castratieresistente prostaatkanker.
Mitoxantrone Accord 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is
geïndiceerd voor de behandeling van
patiënten met zeer actieve recidiverende multipele sclerose
geassocieerd met snel ontwikkelende beperkingen
waar geen alternatieve therapeutische opties voor bes