Mitoxantron Sandoz 2 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MITOXANTRONDIHYDROCHLORIDE 2,3 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; MITOXANTRON 2 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

L01DB07

INN (Algemene Internationale Benaming):

MITOXANTRONDIHYDROCHLORIDE 2,3 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; MITOXANTRON 2 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMSULFAAT 0-WATER (E 514 (I)) ; STIKSTOF (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Mitoxantrone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMSULFAAT 0-WATER (E 514 (I)); STIKSTOF (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2005-11-03

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/12
Mitoxantron Sandoz 2 mg/ml, concentraat voor
oplossing voor infusie,
RVG 29568
1313-v10
1.3.1.3 Bijsluiter
Juni 2021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MITOXANTRON SANDOZ
® 2 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
mitoxantron (als hydrochloride)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Mitoxantron Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MITOXANTRON SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof mitoxantron. Dit middel behoort tot
de groep geneesmiddelen die
middelen tegen neoplasie of antikankergeneesmiddelen worden genoemd.
Het behoort ook tot de
subgroep van antikankergeneesmiddelen die antracyclines worden
genoemd. Dit middel voorkomt dat
kankercellen gaan groeien, waardoor deze uiteindelijk sterven. Het
geneesmiddel onderdrukt ook het
afweersysteem en wordt vanwege dit effect gebruikt om een specifieke
vorm van multipele sclerose te
behandelen wanneer er geen alternatieve behandelopties zijn.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van:
-
Gevorderde (uitgezaaide) borstkanker;
-
Een vorm van lymfklierkanker (non-Hodgkin-lymfoom);
-
Een bloedkanker waarbij het beenmerg (het sponzige weefsel in grote
beenderen) te veel witte
bloedcellen aanmaakt (acute myeloïde leukemie);
-
Een kanker van de witte bloedcellen (chronische myeloïde leukemie) in
een stadium waarin het
moeilijk is

Productkenmerken

Sandoz
B.V.
Page 1/19
Mitoxantron Sandoz 2 mg/ml, concentraat voor
oplossing voor infusie,
RVG 29568
1311-v8
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Mei 2020
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mitoxantron Sandoz 2 mg/ml – Concentraat voor oplossing voor infusie
_ _
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 2 mg mitoxantron
Elke injectieflacon met 5 ml bevat 10 mg mitoxantron (als
hydrochloride)
Elke injectieflacon met 10 ml bevat 20 mg mitoxantron (als
hydrochloride),
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat 0,148 mmol/ml natrium (3,42 mg/ml).
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 0,739 mmol natrium (17,10 mg).
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 1,478 mmol natrium (34,14 mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, blauwe oplossing, vrij van deeltjes.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mitoxantron is geïndiceerd voor de behandeling van gemetastateerde
borstkanker.
Mitoxantron is geïndiceerd voor de behandeling van
non-Hodgkin-lymfoom.
Mitoxantron is geïndiceerd voor de behandeling van acute myeloïde
leukemie (AML) bij
volwassenen.
Mitoxantron in combinatiebehandelingen is geïndiceerd voor de
remissie-
inductiebehandeling van de blastencrisis in chronische myeloïde
leukemie.
Mitoxantron is in combinatie met corticosteroïden geïndiceerd voor
palliatie (bijv.
pijnverlichting) gerelateerd aan gevorderde castratieresistente
prostaatkanker.
Mitoxantron is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met
zeer actieve
recidiverende multipele sclerose geassocieerd met snel ontwikkelende
beperkingen waar
geen alternatieve therapeutische opties voor bestaan (zie rubrieken
4.2, 4.4 en 5.1).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Sandoz
B.V.
Page 2/19
Mitoxantron Sandoz 2 mg/ml, concentraat voor
oplossing voor infusie,
RVG 29568
1311-v8
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Mei 2020
Dosering
Mitoxantron dient toegediend te worden onder