Mitomycin Medac 20 mg i.vesic. opl. (pdr. + oplosm.) flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Mitomycine 20 mg

Beschikbaar vanaf:

Medac GmbH

ATC-code:

L01DC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Mitomycin

Dosering:

20 mg

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor intravesicaal gebruik

Samenstelling:

Mitomycine 20 mg/ml

Toedieningsweg:

Intravesicaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Mitomycin

Product samenvatting:

CTI-code: 507102-01 - De grootte van de verpakking: 20 mg + 20 ml + 1 x Infusion set - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 507102-04 - De grootte van de verpakking: 6 x 20 mg + 6 x 20 ml + 6 x Infusion set - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 507102-03 - De grootte van de verpakking: 5 x 20 mg + 5 x 20 ml + 5 x Infusion set - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 507102-02 - De grootte van de verpakking: 4 x 20 mg + 4 x 20 ml + 4 x Infusion set - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2017-03-10

Bijsluiter

pal (BE-Dutch) Mitomycin medac, 20 mg, powder and solvent for
intravesical solution
National version: 01/2021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MITOMYCIN MEDAC, 20 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INTRAVESICAAL GEBRUIK
mitomycine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Mitomycin medac en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MITOMYCIN MEDAC EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Mitomycin medac is een medicijn voor de behandeling van kanker, met
name een medicijn dat de
deling van actieve cellen voorkomt of aanzienlijk vertraagt door hun
metabolisme op verschillende
manieren te beïnvloeden (cytostaticum). Het therapeutisch gebruik van
cytostatica bij de behandeling
van kanker is gebaseerd op één bepaald verschil tussen kankercellen
en andere, normale cellen in het
lichaam, namelijk dat kankercellen sneller delen door een gebrek aan
controle van hun groei.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mitomycin medac wordt ingebracht in de urineblaas (intravesicale
toepassing) ter voorkoming van een
herval van oppervlakkige urineblaaskanker nadat het weefsel dat door
de tumor is aangetast, via de
urinebuis is verwijderd (transurethrale resectie).
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Mitomycine mag enkel worden toegediend indien dit strikt aangewezen is
en door een arts die ervaren
is in dit soort behandeling.
W

Productkenmerken

spc (BE-Dutch) Mitomycin medac, 20 mg, powder and solvent for
intravesical solution
National version: 01/2021
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mitomycin medac, 20 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
intravesicaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon Mitomycin medac bevat 40 mg mitomycine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor intravesicaal gebruik
Poeder: Grijs tot grijsblauw poeder of koekje.
Oplosmiddel: Heldere en kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mitomycin medac is als INTRAVESICALE toediening geïndiceerd ter
voorkoming van recidief bij
volwassenen met oppervlakkig urineblaascarcinoom na transurethrale
resectie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Mitomycin medac moet worden toegediend door een arts die ervaren is in
deze behandeling en enkel
wanneer dit strikt aangewezen is.
Mitomycin medac is uitsluitend bestemd voor intravesicaal gebruik na
reconstitutie.
Dosering
De inhoud van één injectieflacon is nodig voor één
blaasinstillatie.
Er zijn verschillende doseringsregimes voor intravesicale toediening
van mitomycine, waarbij de dosis
mitomycine die gebruikt wordt, de frequentie van de instillatie en de
duur van de behandeling
variëren.
Tenzij anders gespecificeerd, bedraagt de dosis mitomycine 40 mg
eenmaal per week in de urineblaas
geïnstilleerd. Doseringsregimes met instillaties om de 2 weken, elke
maand of om de 3 maanden
kunnen ook toegepast worden.
De specialist moet voor iedere patiënt afzonderlijk beslissen welk
doseringsregime, welke frequentie
en welke behandelingsduur het meest geschikt zijn.
_Speciale populaties_
_Ouderen_
Er zijn onvoldoende gegevens van klinisch onderzoek beschikbaar met
betrekking tot het gebruik van
mitomycine bij patiënten ≥ 65 jaar.
spc (BE-Dutch) Mitomycin medac, 20 mg, powder and solvent for
intravesical solution
National version: 01/2021
_Verminderde nier- of