Mitomycin Accord Healthcare 10 mg i.vesic. opl. (pdr.)/inj./inf. opl. (pdr.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Mitomycine 10 mg

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V.

ATC-code:

L01DC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Mitomycin

Dosering:

10 mg

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor injectie/infusie; Poeder voor oplossing voor intravesicaal gebruik

Samenstelling:

Mitomycine 10 mg

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik; Intravesicaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Mitomycin

Product samenvatting:

CTI-code: 489973-01 - De grootte van de verpakking: 10 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 489973-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 10 mg - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05055565726969 - CNK-code: 3430279 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2016-03-02

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MITOMYCIN ACCORD HEALTHCARE 2 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE /
INFUSIE OF INTRAVESICAAL GEBRUIK
MITOMYCIN ACCORD HEALTHCARE 10 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
/ INFUSIE OF INTRAVESICAAL GEBRUIK
MITOMYCIN ACCORD HEALTHCARE 20 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
/ INFUSIE OF INTRAVESICAAL GEBRUIK
mitomycine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Mitomycin Accord Healthcare en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MITOMYCIN ACCORD HEALTHCARE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Mitomycin Accord Healthcare is een geneesmiddel voor de behandeling
van kanker, dat wil zeggen een geneesmiddel
dat de deling van actieve kankercellen voorkomt of aanmerkelijk
vertraagt door het metabolisme van die cellen op
verschillende manieren te beïnvloeden. De therapeutische toepassing
van geneesmiddelen voor de behandeling van
kanker is gebaseerd op het feit dat kankercellen sneller delen dan
gezonde cellen doordat er geen rem op de groei is.
Therapeutische indicaties
Mitomycin
Accord
Healthcare
wordt
gebruikt
voor
de
verlichting
van
symptomen
van
kanker
(palliatieve
kankertherapie).
_Toediening in een ader_
Wanneer dit genees

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mitomycin Accord Healthcare 2 mg poeder voor oplossing voor injectie /
infusie of intravesicaal
gebruik
Mitomycin Accord Healthcare 10 mg poeder voor oplossing voor injectie
/ infusie of intravesicaal
gebruik
Mitomycin Accord Healthcare 20 mg poeder voor oplossing voor injectie
/ infusie of intravesicaal
gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 2 mg, 10 mg of 20 mg mitomycine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie / infusie of intravesicaal gebruik
Blauw-violette koek of poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mitomycine wordt gebruikt bij palliatieve tumorbehandeling.
Mitomycine wordt INTRAVENEUS toegediend als monochemotherapie of bij
gecombineerde cytostatische
chemotherapie in het geval van:

metastatisch maagcarcinoom in een gevorderd stadium

borstkanker, metastatisch of in een gevorderd stadium
Daarnaast wordt mitomycine INTRAVENEUS toegediend bij gecombineerde
chemotherapie in het geval
van:

niet-kleincellig bronchiaal carcinoom

pancreascarcinoom in een gevorderd stadium
INTRAVESICALE
toediening
ter
voorkoming
van
recidief
bij
oppervlakkig
urineblaascarcinoom
na
transurethrale resectie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Mitomycine dient uitsluitend te worden gebruikt door artsen die
ervaring hebben met behandeling met
dit middel. Daarnaast moet er een strikte indicatie zijn en moeten de
hematologische parameters tijdens
de behandeling voortdurend worden gecontroleerd. Het is van essentieel
belang dat de injectie
intraveneus
wordt
toegediend.
Indien
het
geneesmiddel
perivasculair
wordt
toegediend,
treedt
uitgebreide necrose in het betreffende gebied op.
Tenzij anders wordt voorgeschreven, wordt mitomycine als volgt
toegediend:
_Intraveneuze toediening_
Bij cytostatische monochemotherapie wordt mitomycine gewoonlijk
intraveneus als bolusinjectie
toegediend. De aanbevolen dosering