MISTRAL CONTINUOUS 2 mg/0,03 mg filmtabletta

Land: Hongarije

Taal: Hongaars

Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Werkstoffen:

dienogest; ethinylestradiol

Beschikbaar vanaf:

Richter Gedeon Nyrt.

ATC-code:

G03AA16

INN (Algemene Internationale Benaming):

dienogest is; ethinylestradiol

klasse:

TK

Product samenvatting:

Kiszerelések: 1 X 28 - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22169 / 04 - V - TK - igen; 3 X 28 - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22169 / 05 - V - TK - igen; 6 X 28 - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22169 / 06 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: COMBIPAT 2 mg/0,03 mg filmtabletta - OGYI-T-22642; OMISSON 2 mg/0,03 mg filmtabletta - OGYI-T-22640; DANDE 2 mg/0,03 mg filmtabletta - OGYI-T-22619; DIEDITA 2 mg/0,03 mg filmtabletta - OGYI-T-22618; OMISSON DAILY 2 mg/0,03 mg filmtabletta - OGYI-T-22640; DIENILLE filmtabletta - OGYI-T-20465; MISTRAL 2 mg/0,03 mg filmtabletta - OGYI-T-22169; NORIEL 2 mg/0,03 mg filmtabletta - OGYI-T-23111

Autorisatie-status:

Generikus

Autorisatie datum:

2013-09-06

Bijsluiter

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MISTRAL CONTINUOUS 2 MG/0,03 MG FILMTABLETTA
dienogeszt, etinilösztradiol
FONTOS TUDNIVALÓK A KOMBINÁLT HORMONÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓKKAL
KAPCSOLATBAN:
-
Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb,
visszafordítható fogamzásgátló módszerek.
-
Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát
a vénákban és az artériákban,
különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést
követően, amikor a kombinált
hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb
ideig szüneteltették.
-
Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy
gondolja, hogy vérrögképződésre
utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”).
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Mistral Continuous filmtabletta és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Mistral Continuous filmtabletta alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell szedni a Mistral Continuous filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Mistral Continuous filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MISTRAL CONTINUOUS FILMTABLETTA ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Mistral Continuous filmtabletta az alábbiak

Productkenmerken

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Mistral Continuous 2 mg/0,03 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
21 fehér, vagy majdnem fehér _(aktív)_ filmtabletta:
2 mg dienogesztet és 0,03 mg etinilösztradiolt tartalmaz
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
45,28 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (laktóz-monohidrát
formájában).
7 zöld színű placebo _(inaktív)_ filmtabletta:
A tabletta hatóanyagot nem tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
37,26 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
0,003 mg Sunset Yellow FCF-et (E110) tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Az aktív tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét
oldalán domború filmtabletta, egyik
oldalán „G53” jelöléssel, a másik oldalon jelölés nélkül.
Átmérője kb. 5,5 mm.
A placebotabletta zöld, kerek, mindkét oldalán domború, jelölés
nélküli filmtabletta,. Átmérője
kb. 6,0 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Orális fogamzásgátlás.
A középsúlyos acne kezelése, megfelelő lokális terápiák vagy
orális antibiotikumos kezelés
sikertelenségét követően olyan nőknél, akik orális
fogamzásgátló alkalmazása mellett döntenek.
A Mistral Continuous felírásával kapcsolatos döntés során
figyelembe kell venni az adott nő jelenleg
fennálló kockázati tényezőit, különösképpen a vénás
thromboemboliával (VTE) kapcsolatosakat,
továbbá azt, hogy mekkora a Mistral Continuous alkalmazásával
járó VTE kockázata más kombinált
hormonális fogamzásgátlókéhoz (CHC) képest (lásd 4.3 és 4.4
pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
OGYÉI/69500/2022
Adagolás
_Hogyan kell szedni a Mistral Continuous filmtablettát?_
A Mistral Continuous filmtablettát a következőkben leírtak
alapján kell szedni mind hormonális
fogamzásgátlás, mind középsúlyos acne kezelése esetén. A
fogamzásgátló hatás fenntart