MISODEL 200 mikrogramm hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Land: Hongarije

Taal: Hongaars

Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Werkstoffen:

mizoprosztol

Beschikbaar vanaf:

Ferring Magyarország Kft.

ATC-code:

G02AD06

INN (Algemene Internationale Benaming):

misoprostol

klasse:

TT

Product samenvatting:

Kiszerelések: 5 X 200 mcg tasakban - - OGYI-T-22575 / 01 - I - TT - igen

Autorisatie-status:

Önálló teljes

Autorisatie datum:

2013-11-07

Bijsluiter

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MISODEL 200 MIKROGRAMM HÜVELYBEN ALKALMAZOTT GYÓGYSZERLEADÓ
RENDSZER
mizoprosztol
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Misodel és mire alkalmazható?
2.
Tudnivalók, a Misodel alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni Misodelt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Misodelt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MISODEL ÉS MIRE ALKALMAZHATÓ?
A Misodel hatóanyaga a mizoprosztol.
A Misodelt a szülés megindításának elősegítésére használják
a terhesség 36. hetétől.
A mizoprosztol a prosztaglandin nevű gyógyszerek csoportjába
tartozik. A prosztaglandinoknak a
vajúdás ideje alatt két hatása van. Az egyik az anyaméh
szájának (méhnyak) lazítása, így a baba
könnyebben megszülhető hüvelyen keresztül. A második hatás az,
hogy elindítja az összehúzódásokat,
ami elősegíti a baba méhből történő kinyomását. Számos oka
lehet annak, hogy az Ön esetében miért
van szükség ennek a folyamatnak a megindítására. Ha további
információra van szüksége, kérdezze
meg kezelőorvosát.
2.
TUDNIVALÓK, A MISODEL ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A MISODELT
-
ha allergiás a mizoprosztolra vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére,
-
ha a vajúdás megkezdődöt

Productkenmerken

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Misodel 200 mikrogramm hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó
rendszer.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Misodel hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer 200
mikrogramm mizoprosztolt tartalmaz.
A mizoprosztol _in vivo_ megközelítőleg 7 mikrogramm/óra átlagos
sebességgel szabadul fel 24 óra
alatt.
A gyógyszer felszabadulása mindaddig folytatódik, amíg a Misodel a
hüvelyben van.
Ismert hatású segédanyag: 0,13 mg butilhidroxianizol adagonként
(lásd a 4.4 pontot)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer.
A polimer betét egy eltávolító rendszerben található, amely egy
inert szőtt poliészter tasakból és
eltávolító szalagból áll. A polimer betét négyszögletes,
lekerekített sarkokkal, barnássárga színű, félig
áttetsző, biológiailag nem lebomló, mérete: körülbelül 30 mm
hosszú, 10 mm széles és 0,8 mm vastag.
A Misodel nedvesség jelenlétében megduzzad.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Misodel indikációja: vajúdás indukálása előnytelen
méhnyakkal rendelkező nőknél, a terhesség 36.
hetétől, akiknél az indukció klinikailag javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Misodel egy szabályozott felszabadulású gyógyszerforma, amely a
mizoprosztolt megközelítőleg
7 mikrogramm/óra sebességgel bocsátja ki 24 óra alatt.
A maximális ajánlott adag egy Misodel 200 mikrogramm hüvelyben
alkalmazott gyógyszerleadó
rendszer.
A Misodel eltávolítása:

A vajúdás megindulásakor.
-
Ritmusos (tízpercenként 3 vagy több), erős és megfelelő
minőségű méhösszehúzódások
esetén, amelyek méhnyakelváltozást okoznak és/vagy legkésőbb
abban az esetben,
amikor a méhnyak tágulás 4 cm.

Túlzott méh-összehúzódások esetén:
-
Tachysystole: tízpercenként több mint 5 összehúzódás, egy
harmincperces időablak
átlagát nézve
-
Elnyúlt összehúzódások: az egyes összehúzódások