Mirtazapine Viatris 15 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Mirtazapine 15 mg

Beschikbaar vanaf:

Viatris GX BV-SRL

ATC-code:

N06AX11

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Mirtazapine

Product samenvatting:

CTI Extended: 266165-01; 266165-02; 266165-06; 266165-05; 266165-04; 266165-09; 266165-08; 266165-07; 266165-03

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2004-10-04

Bijsluiter

PAGE 1 OF 10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MIRTAZAPINE VIATRIS 15 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
MIRTAZAPINE VIATRIS 30 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
MIRTAZAPINE VIATRIS 45 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
(mirtazapine)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Mirtazapine Viatris en waarvoor wordt Mirtazapine Viatris
ingenomen?
2.
Wanneer mag u Mirtazapine Viatris niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Mirtazapine Viatris in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Mirtazapine Viatris?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MIRTAZAPINE VIATRIS EN WAARVOOR WORDT MIRTAZAPINE VIATRIS
INGENOMEN?
Mirtazapine Viatris behoort tot een groep geneesmiddelen die
antidepressiva worden genoemd.
Mirtazapine Viatris wordt gebruikt om depressieve aandoeningen te
behandelen.
2.
WANNEER MAG U MIRTAZAPINE VIATRIS NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U MIRTAZAPINE VIATRIS NIET GEBRUIKEN?

u bent allergisch voor mirtazapine of voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

u neemt monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) in of u heeft die
recentelijk (de
laatste twee weken) ingenomen.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET MIRTAZAPINE VIATRIS?
GEBRUIK MIRTAZAPINE VIATRIS NIET OF NEEM CONTACT OP MET UW ARTS
VOORDAT U MIRTAZAPINE
VIATRIS GEBRUIKT:
als u tijdens het gebruik van Mirtazapine Viatris of andere
geneesmiddelen ooit l

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mirtazapine Viatris 15 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg mirtazapine.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke tablet bevat 113,25 mg watervrij lactose en 0,9 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Een normaal convexe, gele filmomhulde tablet met “MR breukstreep
15” gedrukt in een kant
en “G” in de andere kant.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker
gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van episoden van depressie in engere zin.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_
De doeltreffende dagdosering ligt gewoonlijk tussen 15 en 45 mg; de
startdosering is 15 of 30
mg. Mirtazapine begint zijn effect doorgaans uit te oefenen na 1-2
weken behandeling. Een
behandeling met een adequate dosering moet binnen 2-4 weken een
positieve respons
opleveren. In geval van onvoldoende respons kan de dosering worden
verhoogd tot de
maximumdosering. Als er na nog eens 2-4 weken geen respons is, moet de
behandeling
worden stopgezet.
Patiënten met een depressie moeten lang genoeg (minstens 6 maanden)
worden behandeld om
ervoor te zorgen dat ze vrij van symptomen zijn.
Het wordt aanbevolen de behandeling met mirtazapine geleidelijk stop
te zetten om
ontwenningssymptomen te voorkomen (zie rubriek 4.4).
_Oudere mensen_
De aanbevolen dosering is dezelfde als bij volwassenen. Bij oudere
mensen moet een
verhoging van de dosering gebeuren onder nauwe supervisie om een
bevredigende en veilige
respons te verkrijgen.
_Pediatrische patiënten_
Mirtazapine mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten
jonger dan 18 jaar
aangezien de werkzaamheid niet kon worden aangetoond in twee korte
klinische studies (zie
rubriek 5.1) en wegens problemen met de veiligheid (zie rubrieken 4