Mirtazapine SmeltTab Viatris 15 mg, orodispergeerbare tablet

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MIRTAZAPINE 0-WATER 15 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

N06AX11

INN (Algemene Internationale Benaming):

MIRTAZAPINE 0-WATER 15 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Orodispergeerbare tablet

Samenstelling:

AARDBEIEN-GUARANASMAAKSTOF, 586997 AP0551 FIRMENICH ; ASPARTAAM (E 951) ; AZIJNZUUR (E 260) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; PEPERMUNTSMAAKSTOF AF 1971 Alexander Flavours ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; ZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND) (E 1440), AARDBEIEN-GUARANASMAAKSTOF, 586997 AP0551 FIRMENICH ; ASPARTAAM (E 951) ; AZIJNZUUR (E 260) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; PEPERMUNTSMAAKSTOF AF 1971 Alexander Flavours ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; ZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Mirtazapine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AARDBEIEN-GUARANASMAAKSTOF, 586997 AP0551 FIRMENICH; ASPARTAAM (E 951); AZIJNZUUR (E 260); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MALTODEXTRINE; MANNITOL (D-) (E 421); PEPERMUNTSMAAKSTOF AF 1971 Alexander Flavours; PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SILICIUMDIOXIDE (E 551); ZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER
Mirtazapine SmeltTab Mylan 15 mg, 30 mg en 45 mg, orodispergeerbare
tabletten
RVG 34052/4
Versie: oktober 2023
Pagina 1 van 10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MIRTAZAPINE SMELTTAB VIATRIS 15 MG, ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
MIRTAZAPINE SMELTTAB VIATRIS 30 MG, ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
MIRTAZAPINE SMELTTAB VIATRIS 45 MG, ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
mirtazapine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Mirtazapine SmeltTab Viatris en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MIRTAZAPINE SMELTTAB VIATRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Mirtazapine behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staat als
ANTIDEPRESSIVA.
Mirtazapine SmeltTab Viatris wordt gebruikt voor de behandeling van
(ernstige) neerslachtigheid
(depressie) bij volwassenen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent ALLERGISCH voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. .
•
U gebruikt monoamineoxidaseremmers (MAOIs), of heeft deze recent
(tijdens de laatste twee
weken) gebruikt.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
GEBRUIK MIRTAZAPINE NIET - OF – NEEM CO

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Mirtazapine SmeltTab Viatris 15/30/45 mg, orodispergeerbare tablet
RVG 34052/4
Versie: oktober 2023
Pagina 1 van 13
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mirtazapine SmeltTab Viatris 15 mg, orodispergeerbare tablet
Mirtazapine SmeltTab Viatris 30 mg, orodispergeerbare tablet
Mirtazapine SmeltTab Viatris 45 mg, orodispergeerbare tablet
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Mirtazapine SmeltTab Viatris 15 mg orodispergeerbare tablet bevat
15 mg
mirtazapine.
Elke Mirtazapine SmeltTab Viatris 30 mg orodispergeerbare tablet bevat
30 mg
mirtazapine.
Elke Mirtazapine SmeltTab Viatris 45 mg orodispergeerbare tablet bevat
45 mg
mirtazapine.
Hulpstof met bekende effecten:
Elke Mirtazapine SmeltTab Viatris 15 mg orodispergeerbare tablet bevat
3 mg aspartaam.
Elke Mirtazapine SmeltTab Viatris 30 mg orodispergeerbare tablet bevat
6 mg aspartaam.
Elke Mirtazapine SmeltTab Viatris 45 mg orodispergeerbare tablet bevat
9 mg aspartaam.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orodispergeerbare tablet.
15 mg orodispergeerbare tablet:
Witte en ronde tablet, gemarkeerd met een code ‘36’ aan de ene
zijde en ‘A’ aan de andere
zijde.
30 mg orodispergeerbare tablet:
Witte en ronde tablet, gemarkeerd met een code ‘37’ aan de ene
zijde en ‘A’ aan de andere
zijde.
45 mg orodispergeerbare tablet:
Witte en ronde tablet, gemarkeerd met een code ‘38’ aan de ene
zijde en ‘A’ aan de andere
zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van episoden van ernstige depressie bij volwassenen
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen:
De werkzame dosis ligt gewoonlijk tussen 15 en 45 mg per dag; de
begindosis is 15 of 30
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Mirtazapine SmeltTab Viatris 15/30/45 mg, orodispergeerbare tablet
RVG 34052/4
Versie: oktober 2023
Pagina 2 van 13
mg. Mirtazapine begint over het algemeen na 1 tot 2 weken te werken.
De respons zal bij
behandeling met een doorgaans adequate dosering in