Mirtazapine Aurobindo 30 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MIRTAZAPINE 0-WATER 30 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

N06AX11

INN (Algemene Internationale Benaming):

MIRTAZAPINE 0-WATER 30 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463a) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Mirtazapine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2011-09-16

Bijsluiter

MIRTAZAPINE AUROBINDO 15, 30, 45 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 108029, 108030, 108031
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2307
Pag. 1 van 10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MIRTAZAPINE AUROBINDO 15 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
MIRTAZAPINE AUROBINDO 30 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
MIRTAZAPINE AUROBINDO 45 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
mirtazapine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR U IN.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige
informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Mirtazapine Aurobindo
behoort tot de groep van geneesmiddelen die bekend staat als
ANTIDEPRESSIVA
.
Mirtazapine Aurobindo
wordt gebruikt voor de behandeling van (ernstige) neerslachtigheid
(depressie)
bij volwassenen.
Het kan één tot twee weken duren voordat Mirtazapine Aurobindo
begint te werken. Na twee tot vier
weken kan u zich beter gaan voelen. U moet het uw arts vertellen als u
zich na twee tot vier weken niet
beter, of zelfs slechter voelt. Meer informatie hierover is te vinden
in rubriek 3 “Wanneer kunt u
verbetering van uw klachten verwachten”.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
GEBRUIK DIT MIDDEL NIET OF NEEM CONTACT OP MET UW ARTS VOORDAT U DIT
MI

Productkenmerken

MIRTAZAPINE AUROBINDO 15, 30, 45 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 108029, 108030, 108031
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2210
Pag. 1 van 14
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mirtazapine Aurobindo
15 mg filmomhulde tabletten
Mirtazapine Aurobindo
30 mg filmomhulde tabletten
Mirtazapine Aurobindo
45 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Mirtazapine Aurobindo
15 mg filmomhulde tablet bevat 15 mg mirtazapine.
Elke Mirtazapine Aurobindo
30 mg filmomhulde tablet bevat 30 mg mirtazapine.
Elke Mirtazapine Aurobindo
45 mg filmomhulde tablet bevat 45 mg mirtazapine.
Hulpstoffen
met bekend effect
:
Elke Mirtazapine Aurobindo
15 mg filmomhulde tablet bevat 102 mg lactose (als monohydraat).
Elke Mirtazapine Aurobindo
30 mg filmomhulde tablet bevat 204 mg lactose (als monohydraat).
Elke Mirtazapine Aurobindo
45 mg filmomhulde tablet bevat 306 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Mirtazipine Aurobindo
15 mg tabletten zijn gele, biconvexe, capsulevormige, filmomhulde
tabletten
met een ingegroefde lijn tussen ”1” en ”5” langs één zijde
en "MI" ingegroefd aan de andere zijde. De
tablet kan worden verdeeld in gelijke
doses
.
Mirtazipine Aurobindo
30 mg tabletten zijn roodbruine, biconvexe, capsulevormige,
filmomhulde
tabletten met een ingegroefde lijn tussen ”3” en ”0” langs
één zijde en "MI" ingegroefd aan de andere
zijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke
doses
.
Mirtazipine Aurobindo
45 mg tabletten zijn witte, biconvexe, capsulevormige, filmomhulde
tabletten
met een updrukking "45" langs één zijde en "MI" ingegroefd aan de
andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mirtazapine Aurobindo is geïndiceerd voor volwassenen voor de
behandeling van episoden van
ernstige depressie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen
De werkzame dosis ligt gewoonlijk tussen