Mirena 20 µg/24 h (Orifarm) i.uter. afleveringssysteem

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Levonorgestrel 52 mg

Beschikbaar vanaf:

Orifarm a.s.

ATC-code:

G02BA03

farmaceutische vorm:

Afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik

Toedieningsweg:

Intra-uterien gebruik

Therapeutisch gebied:

Plastic IUD with Progestogen

Product samenvatting:

CTI Extended: 591066-01

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2021-10-08

Bijsluiter

Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als
een parallel ingevoerd
geneesmiddel.
Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor
een vergunning voor het in de
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie
of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een
referentiegeneesmiddel bestaat in
België.
Een
vergunning
voor
parallelinvoer
wordt
verleend
wanneer
voldaan
is
aan
bepaalde
wettelijke
vereisten
(koninklijk
besluit
van
19
april
2001
betreffende
parallelinvoer
van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van
geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik)
NAAM VAN HET INGEVOERDE GENEESMIDDEL ZOALS HET IN DE HANDEL WORDT
GEBRACHT IN BELGIË:
Mirena 20 microgram / 24 uur, afleveringsysteem voor intra-uterien
gebruik (IUS)
NAAM VAN HET BELGISCHE REFERENTIEGENEESMIDDEL:
Mirena 20 microgram / 24 uur, afleveringsysteem voor intra-uterien
gebruik (IUS)
INGEVOERD UIT NOORWEGEN
INGEVOERD DOOR ONDER DE VERANTWOORDELIJKHEID VAN:
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S,
Denemarken
HERVERPAKT ONDER DE VERANTWOORDELIJKHEID VAN:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01
Hostivice, Tsjechische Republiek
OORSPRONKELIJKE BENAMING VAN HET INGEVOERDE GENEESMIDDEL IN NOORWEGEN:
Mirena 20 mikrogram/24 timer, intrauterint innlegg
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER
MIRENA 20 MICROGRAM / 24 UUR,
AFLEVERINGSYSTEEM VOOR INTRA-UTERIEN GEBRUIK (IUS)
levonorgestrel
LEES
GOED
DE
HELE
BIJSLUITER
VOORDAT
U DIT GENEESMIDDEL
GAAT
GEBRUIKEN WANT
ER
STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in de