Minrin 0,1 mg/ml neusspray, neusspray

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DESMOPRESSINEACETAAT 0,1 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Ferring B.V. Polarisavenue 130 2132 JX HOOFDDORP

ATC-code:

H01BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

DESMOPRESSINEACETAAT 0,1 mg/ml

farmaceutische vorm:

Neusspray, oplossing

Samenstelling:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Nasaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Desmopressin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; CITROENZUUR 1-WATER (E 330); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); NATRIUMCHLORIDE; WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1990-06-28

Bijsluiter

Blz. 1 van 6
Minrin nasaal PIL
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MINRIN 25 ΜG/ML NEUSSPRAY
MINRIN 0,1 MG/ML NEUSSPRAY
DESMOPRESSINE-ACETAAT
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Minrin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
WAT IS MINRIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Minrin bevat als werkzame stof desmopressine, dat lijkt op een van
nature aanwezig hormoon,
vasopressine genaamd. Vasopressine wordt gemaakt door de hypofyse (een
orgaantje bij de hersenen) en
regelt de hoeveelheid urine welke door de nieren gemaakt wordt.
Dit middel kan gebruikt worden bij:
-
onvoldoende vasopressine-productie als gevolg van een aangeboren of
verworven hypofyse
afwijking (deze aandoening heet centrale diabetes insipidus) of
tengevolge van een operatieve
verwijdering van de hypofyse.
-
het vaststellen van de aandoening centrale diabetes insipidus
-
het vaststellen van het functioneren van de nieren.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
-
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
als u overgevoelig (allergisch) bent voor desmopressine-acetaat of
voor één van de andere stoffen
die in dit middel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
als u
ONGEWOON GROTE HO

Productkenmerken

Minrin nasaal SPC
1
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Minrin 25 µg/ml neusspray
Minrin 0,1 mg/ml neusspray
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Minrin 25 µg/ml neusspray:
Een flacon à 5 ml bevat 25 µg desmopressine-acetaat per ml,
overeenkomend met 22,3 µg/ml
desmopressine, voldoende voor 50 afgemeten doses à 2,5 µg
desmopressine-acetaat.
Minrin 0,1 mg/ml neusspray:
Een flacon à 5 ml bevat 0,1 mg desmopressine-acetaat per ml,
overeenkomend met 89 µg/ml
desmopressine, voldoende voor 50 afgemeten doses à 10 µg
desmopressine-acetaat.
Hulpstoffen met bekend effect:
1 ml Minrin 25 µg/ml neusspray bevat 5 mg chloorbutanol.
1 ml Minrin 0.1 mg/ml neusspray bevat 0,1 mg benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Minrin neusspray is bestemd voor
-
de diagnose en behandeling van centrale vasopressinegevoelige diabetes
insipidus
-
de behandeling van polyurie en polydipsie als gevolg van
hypofysectomie
-
de vaststelling van het renale concentreringsvermogen
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Algemeen
Als er tekenen of symptomen van vochtretentie en/of hyponatriëmie
(hoofdpijn, misselijkheid/braken,
gewichtstoename en in ernstige gevallen, convulsies en coma) optreden
dient de behandeling gestaakt
te worden totdat de patiënt volledig is hersteld. Als de behandeling
opnieuw wordt gestart dient men
zich strikt te houden aan de beperking van de vloeistofinname en
moeten de serumnatriumspiegels
gecontroleerd worden (zie rubriek 4.4). Mogelijk moet de dosis worden
aangepast.
Als het gewenste klinische effect na 4 weken behandeling met de juiste
dosistitratie niet is bereikt
dient de behandeling gestaakt te worden.
_Diabetes insipidus behandeling_
De dosering dient individueel te worden aangepast met controle van het
volume van de 24-uren
urineproductie en de urine-osmolaliteit. Voor volwassenen wordt een
testdosis van 10 µg = 1 pufje
Minrin nasa