Minjuvi

Land: Europese Unie

Taal: Sloveens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Tafasitamab

Beschikbaar vanaf:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

ATC-code:

L01FX12

INN (Algemene Internationale Benaming):

tafasitamab

Therapeutische categorie:

Antineoplastična sredstva

Therapeutisch gebied:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

therapeutische indicaties:

Minjuvi is indicated in combination with lenalidomide followed by Minjuvi monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who are not eligible for autologous stem cell transplant (ASCT).

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

Pooblaščeni

Autorisatie datum:

2021-08-26

Bijsluiter

22
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1570/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
OZNAKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
MINJUVI 200 mg prašek za koncentrat
tafasitamab
i.v. uporaba po rekonstituciji in redčenju
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
24
B. NAVODILO ZA UPORABO
25
NAVODILO ZA UPORABO
MINJUVI 200 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
tafasitamab
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z
zdravnikom ali
farmacevtom.Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene
učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo MINJUVI in za kaj ga uporabljamo
2.

Productkenmerken

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
MINJUVI 200 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala praška vsebuje 200 mg tafasitamaba.
Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 40 mg tafasitamaba.
Tafasitamab je humanizirano monoklonsko protitelo, specifično za
CD19, iz podrazreda
imunoglobulinov G (IgG), ki se izdeluje v celicah sesalcev (ovarijih
kitajskega hrčka) s tehnologijo
rekombinantne DNA.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena viala zdravila MINJUVI vsebuje 7,4 mg natrija. Za celoten seznam
pomožnih snovi glejte
poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za
koncentrat).
Bel do rahlo rumenkast liofiliziran prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo MINJUVI je indicirano v kombinaciji z zdravilom lenalidomid,
čemur sledi monoterapija z
zdravilom MINJUVI, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z
recidivnim ali refraktarnim
difuznim velikoceličnim limfomom B (
_DLBCL – diffuse large B-cell lymphoma_
), ki niso primerni
kandidati za avtologno presaditev matičnih celic (
_ASCT – autologous stem cell transplant_
).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo MINJUVI mora dajati zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z
zdravljenjem bolnikov z rakom.
_Priporočena premedikacija _
Premedikacijo za zmanjšanje tveganja za reakcije, povezane z
infundiranjem, je treba dajati 30 minut
do 2 uri pred infundiranjem tafasitamaba. Pri bolnikih, pri katerih se
med prvimi tremi infuzijami ne
pojavijo reakcije, povezane z infundiranjem, je pri nadaljnjih
infuzijah premedikacija izbirna.
Premedikacija lahko vključuje antipiretike (npr. paracetamol),
zaviralce histaminskih recepto