Minitran 5 mg/24 uur, pleister met gereguleerde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NITROGLYCERINE 18 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

ATC-code:

C01DA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

NITROGLYCERINE 18 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Pleister voor transdermaal gebruik

Samenstelling:

COPOLYMEER VAN ISOOCTYLACRYLAAT-ACRYLAMIDE ; ETHYLOLEAAT ; GLYCEROLMONOLAURAAT (E 471) ; POLYESTERFILM, GESILICONEERD ; POLYETHYLEEN,

Toedieningsweg:

Transdermaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Glyceryl Trinitrate

Product samenvatting:

Hulpstoffen: COPOLYMEER VAN ISOOCTYLACRYLAAT-ACRYLAMIDE; ETHYLOLEAAT; GLYCEROLMONOLAURAAT (E 471); POLYESTERFILM, GESILICONEERD; POLYETHYLEEN;

Autorisatie datum:

2016-09-30

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MINITRAN 5 MG/24 UUR, PLEISTER MET GEREGULEERDE AFGIFTE
nitroglycerine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Minitran en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MINITRAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Minitran wordt gebruikt ter vermijding van aanvallen van hartkramp
(angina pectoris), tijdens inspanning
en in rust, indien sprake is van een verminderd zuurstofaanbod van de
kransslagaders aan het hart
(coronair insufficiëntie).
Minitran 5 mg/24 uur zijn pleisters met gereguleerde afgifte, ook wel
transdermale therapeutische
toedieningssystemen genoemd. Dat wil zeggen dat de nitroglycerine in
de pleister zeer gelijkmatig
en nauwkeurig wordt afgegeven en door de huid heen in het bloed wordt
opgenomen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
-
U bent allergisch voor nitraatverbindingen
-
U heeft ernstige bloedarmoede
-
U heeft last van ernstige bloeddrukdaling
-
U heeft een ziekte die gepaard gaat met een verhoogde druk binnen de
schedel of binnen het oog
-
Bij bepaalde har

Productkenmerken

202202
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Minitran 5, pleister met gereguleerde afgifte 5 mg/24 uur.
Minitran 10, pleister met gereguleerde afgifte 10 mg/24 uur.
Minitran 15, pleister met gereguleerde afgifte 15 mg/24 uur.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Minitran 5 heeft een oppervlakte van 6,7 cm
2
en bevat 18 mg nitroglycerine. De gemiddelde
hoeveelheid die vrijgegeven wordt per 24 uur bedraagt 5 mg.
Minitran 10 heeft een oppervlakte van 13,3 cm
2
en bevat 36 mg nitroglycerine. De gemiddelde
hoeveelheid die vrijgegeven wordt per 24 uur bedraagt 10 mg.
Minitran 15 heeft een oppervlakte van 20,0 cm
2
en bevat 54 mg nitroglycerine. De gemiddelde
hoeveelheid die vrijgegeven wordt per 24 uur bedraagt 15 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Minitran pleisters met gereguleerde afgifte zijn transdermale
therapeutische systemen, bestaande
uit een transparante polyethyleenlaag van lage dichtheid waarop een
nitroglycerine bevattende
matrix is aangebracht, die voorzien is van een kleeflaag. De matrix,
bestaande uit een
driedimensionale structuur, reguleert de afgiftesnelheid van de
werkzame stof. De pleister wordt
beschermd door middel van een polyesterfolie, die verwijderd wordt
alvorens de pleister te
gebruiken.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ter vermijding van aanvallen van angina pectoris, tijdens inspanning
en in rust, indien er sprake
is van coronairinsufficiëntie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De individuele gevoeligheid voor nitraatpreparaten is verschillend en
derhalve dient men in elk
afzonderlijk geval de minimaal effectieve dosis voor te schrijven. Het
verdient daarom
aanbeveling de behandeling te starten met 1 Minitran 5 pleister per
dag en afhankelijk van
effectiviteit en verdraagzaamheid de dosis te verhogen.
Om het optreden van tolerantie (verlies van effectiviteit) tegen te
gaan, dient men een nitraatvrij
interval van 8 tot 12 uur in acht te nemen; dit betekent dat de
pleister