Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
NITROGLYCERINE;
Medcor Pharmaceuticals B.V.
C01DA02
NITROGLYCERIN;
Pleister voor transdermaal gebruik
Transdermaal gebruik
Glyceryl Trinitrate
Hulpstoffen: COPOLYMEER VAN ISOOCTYLACRYLAAT-ACRYLAMIDE; ETHYLOLEAAT; GLYCEROLMONOLAURAAT (E 471); POLYESTERFILM, GESILICONEERD; POLYETHYLEEN;
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MINITRAN 5 MG/24 UUR, PLEISTER MET GEREGULEERDE AFGIFTE MINITRAN 10 MG/24 UUR, PLEISTER MET GEREGULEERDE AFGIFTE MINITRAN 15 MG/24 UUR, PLEISTER MET GEREGULEERDE AFGIFTE nitroglycerine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Minitran en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MINITRAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Minitran wordt gebruikt ter vermijding van aanvallen van hartkramp (angina pectoris), tijdens inspanning en in rust, indien sprake is van een verminderd zuurstofaanbod van de kransslagaders aan het hart (coronairinsufficiëntie). Minitran 5 mg/24 uur, 10 mg/24 uur en 15 mg/24 uur zijn pleisters met gereguleerde afgifte, ook wel transdermale therapeutische toedieningssystemen genoemd. Dat wil zeggen dat de nitroglycerine in de pleister zeer gelijkmatig en nauwkeurig wordt afgegeven en door de huid heen in het bloed wordt opgenomen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 - U bent allergisch voor nitraatverbindingen - U heeft ernstige bloedarmoede - U heeft last v Lees het volledige document
1702 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Minitran 5, pleister met gereguleerde afgifte 5 mg/24 uur. Minitran 10, pleister met gereguleerde afgifte 10 mg/24 uur. Minitran 15, pleister met gereguleerde afgifte 15 mg/24 uur. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Minitran 5 heeft een oppervlakte van 6,7 cm 2 en bevat 18 mg nitroglycerine. De gemiddelde hoeveelheid die vrijgegeven wordt per 24 uur bedraagt 5 mg. Minitran 10 heeft een oppervlakte van 13,3 cm 2 en bevat 36 mg nitroglycerine. De gemiddelde hoeveelheid die vrijgegeven wordt per 24 uur bedraagt 10 mg. Minitran 15 heeft een oppervlakte van 20,0 cm 2 en bevat 54 mg nitroglycerine. De gemiddelde hoeveelheid die vrijgegeven wordt per 24 uur bedraagt 15 mg. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Minitran pleisters met gereguleerde afgifte zijn transdermale therapeutische systemen, bestaande uit een transparante polyethyleenlaag van lage dichtheid waarop een nitroglycerine bevattende matrix is aangebracht, die voorzien is van een kleeflaag. De matrix, bestaande uit een driedimensionale structuur, reguleert de afgiftesnelheid van de werkzame stof. De pleister wordt beschermd door middel van een polyesterfolie, die verwijderd wordt alvorens de pleister te gebruiken. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ter vermijding van aanvallen van angina pectoris, tijdens inspanning en in rust, indien er sprake is van coronairinsufficiëntie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De individuele gevoeligheid voor nitraatpreparaten is verschillend en derhalve dient men in elk afzonderlijk geval de minimaal effectieve dosis voor te schrijven. Het verdient daarom aanbeveling de behandeling te starten met 1 Minitran 5 pleister per dag en afhankelijk van effectiviteit en verdraagzaamheid de dosis te verhogen. Om het optreden van tolerantie (verlies van effectiviteit) tegen te gaan, dient men een nitraatvrij interval van 8 uur in acht te nemen; dit betekent dat de pleister voor de Lees het volledige document