MILPROTECT 4 mg/10 mg filmomhulde tabletten voor kleine katten en kittens

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MILBEMYCINE OXIME; PRAZIQUANTEL

Beschikbaar vanaf:

Alfamed S.A.S.

ATC-code:

QP54AB51

INN (Algemene Internationale Benaming):

MILBEMYCINE OXIME; PRAZIQUANTEL

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

MILBEMYCINE OXIME 4 mg/stuk; PRAZIQUANTEL 10 mg/stuk,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Therapeutische categorie:

Katten

Therapeutisch gebied:

Milbemycin oxime, combinations

Autorisatie-status:

FR/V/0409/003

Autorisatie datum:

2014-11-05

Productkenmerken

BD/2021/REG NL 113803/zaak 871761
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfamed S.A.S. te Carros Cedex d.d. 12 maart
2021 tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel MILPROTECT 4 MG/10
MG
FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR KLEINE KATTEN EN KITTENS, ingeschreven
onder nummer
REG NL 113803;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
MILPROTECT 4
MG/10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR KLEINE KATTEN EN KITTENS,
ingeschreven onder nummer REG NL 113803, zoals aangevraagd d.d. 12
maart
2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel MILPROTECT 4 MG/10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR
KLEINE KATTEN EN KITTENS, REG NL 113803 treft u aan als bijlage I
behorende bij
dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
MILPROTECT 4 MG/10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR KLEINE KATTEN EN
KITTENS, REG NL 113803 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 113803/zaak 871761
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
i