MILDRONATE 500 mg

Land: Roemenië

Taal: Roemeens

Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

MELDONIUM

Beschikbaar vanaf:

AS GRINDEKS - LETONIA

ATC-code:

C01EB22

INN (Algemene Internationale Benaming):

MELDONIUM

Dosering:

500mg

farmaceutische vorm:

CAPS.

Prescription-type:

P6L

Geproduceerd door:

AS GRINDEKS - LETONIA

Therapeutische categorie:

ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE

Product samenvatting:

14134/2021/02 Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps.; 14134/2021/01 Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps.

Bijsluiter

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
14134/2021/01-02_ Anexa 1_
_ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
MILDRONATE 500 MG CAPSULE
meldoniu dihidrat
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Mildronate 500 mg capsule și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Mildronate 500 mg capsule
3.
Cum să luați Mildronate 500 mg capsule
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mildronate 500 mg capsule
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE MILDRONATE 500 MG CAPSULE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Mildronate 500 mg capsule conține substanța activă meldoniu
dihidrat (la care se va face referință ca
meldoniu în cadrul acestui prospect). Meldoniul este un analog
structural de gamma-butirobetaină
(GBB), o substanță care se găsește în toate celulele corpului.
În condițiile unui flux sanguin cardiac (la nivelul inimii) scăzut,
Mildronate 500 mg capsule lărgește
vasele de sânge, influențează în mod pozitiv metabolismul
mușchiului inimii și reface echilibrul dintre
distribuția și consumul de oxigen în celule. În caz de
insuficiență cardiacă, Mildronate 500 mg capsule
îmbunătățește capacitatea mușchiului inimii de a se contracta
și mărește toleranța la supraîncărcarea
fizică.
Mildronate 500 mg capsule p

Productkenmerken

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14134/2021/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mildronate 500 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține 500 mg de meldoniu dihidrat.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Capsule gelatinoase de culoare albă mărimea 00. Conținut –
pulbere cristalină de culoare albă cu miros
slab.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratament adjuvant al insuficienței cardiace cronice ușoare.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți _
Doza zilnică uzuală de meldoniu este de 500-1000 mg. Doza zilnică
poate fi divizată în două doze unice.
Doza zilnică maximă este de 1000 mg. Durata tratamentului variază
între 4 și 6 săptămâni.
_Vârstnici _
Nu există recomandări specifice pentru utilizare la acest grup de
vârstă. Pacienții vârstnici cu
insuficiență hepatică și/sau renală pot avea nevoie de doze mai
mici (vezi pct. 4.4).
_Pacienți cu tulburări hepatice și/sau renale _
Deoarece medicamentul este eliminat prin rinichi, la pacienții cu
tulburări renale și la cei cu tulburări
hepatice, dozele trebuie scăzute (vezi pct. 4.4).
_Copii și adolescenți _
2
Ca urmare a lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea,
medicamentul nu este recomandat pentru
administrare la copii.
Mod de administrare
Pentru administrare orală.
Se recomandă administrarea meldoniului dimineața, ca urmare a
efectului stimulant posibil.
Pentru a evita tulburările gastro-intestinale, medicamentul trebuie
administrat împreună cu alimente.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre
excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4.
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Pacienții cu tulburări hepatice și renale cronice trebuie să
utilizeze acest medicament cu atenție deoarece
nu au fost efectuate studii pentru a evidenția efecte