Mildronate 500 mg Kapsułki twarde

Land: Polen

Taal: Pools

Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Werkstoffen:

Meldonium dihydratum

Beschikbaar vanaf:

AS Grindeks

ATC-code:

C01EB22

INN (Algemene Internationale Benaming):

Meldonium dihydratum

Dosering:

500 mg

farmaceutische vorm:

Kapsułki twarde

Product samenvatting:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04750232019412; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04750232019429

Autorisatie-status:

2027-10-07

Bijsluiter

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MILDRONATE 500 MG KAPSUŁKI, TWARDE
_Meldonium dihydratum _
NALEŻY UWAŻNIE PRZECZYTAĆ CAŁĄ ULOTKĘ PRZED ROZPOCZĘCIEM
STOSOWANIA LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Mildronate i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed
zastosowaniem Mildronate
3.
Jak stosować Mildronate
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Mildronate
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST MILDRONATE
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Mildronate zawiera substancję czynną meldonium dwuwodne (w całej
ulotce będzie określany jako
meldonium). Mildronate jest strukturalnym analogiem
gamma-butyrobetainy (GBB), substancji, która
znajduje się w każdej komórce organizmu.
W warunkach słabego przepływu krwi w sercu Mildronate rozszerza
naczynia krwionośne, korzystnie
wpływa na metabolizm mięśnia sercowego i przywraca równowagę
między dostarczaniem tlenu a jego
zużyciem w komórkach. W przypadku niewydolności serca Mildronate
poprawia zdolność mięśnia
sercowego do skurczu i zwiększa tolerancję na przeciążenie
fizyczne.
Mildronate może być stosowany jako leczenie uzupełniające w
łagodnej, długotrwałej niewydolności
serca.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM MILDRONATE
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MILDRONATE
-
jeśli pacjent ma uczulenie na meldonium dwuwodne lub którykolwiek z
pozostałych składników
tego leku (wymie

Productkenmerken

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mildronate 500 mg kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 500 mg meldonium dwuwodnego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Białe, twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 00. Zawartość -
biały krystaliczny proszek o słabym
zapachu.
4.
SZCZEGÓŁOWE
DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie wspomagające w łagodnej przewlekłej niewydolności serca.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Dorośli _
Zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosi 500-1000 mg meldonium. Dawka
dobowa może być
podzielona na dwie dawki pojedyncze. Maksymalna dawka dobowa wynosi
1000 mg. Czas trwania
leczenia wynosi od 4 do 6 tygodni.
_ _
_Osoby w podeszłym wieku _
Brak szczególnych zaleceń dotyczących stosowania w tej grupie
wiekowej. Pacjenci w podeszłym
wieku z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek mogą wymagać
mniejszych dawek (patrz punkt
4.4).
_ _
_Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek _
Ponieważ produkt leczniczy jest wydalany przez nerki, u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek,
a także u pacjentów z chorobami wątroby, należy zmniejszyć dawki
(patrz punkt 4.4).
_Dzieci i młodzież _
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i
skuteczności, nie zaleca się
stosowania produktu leczniczego u dzieci.
Sposób podawania
Do podawania doustnego.
Zaleca się stosowanie meldonium rano ze względu na możliwe
działanie pobudzające.
W celu uniknięcia zaburzeń żołądkowo-jelitowych produkt leczniczy
można przyjmować z jedzeniem.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość
na
substancję
czynną
lub
na
którąkolwiek
substancję
pomocniczą
wymienioną
w punkcie 6.1.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Pacjenci
z
przewlekłymi
chorobami
wątroby
i
nerek
powinni
stosować
ten
produkt
leczniczy
z zachowaniem ostrożności, ponieważ nie przeprowadzono