Milbosin 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rund en schaap

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TILMICOSINE

Beschikbaar vanaf:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

ATC-code:

QJ01FA91

INN (Algemene Internationale Benaming):

L

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

TILMICOSINE 300 mg/ml,

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Runderen; Schapen

Therapeutisch gebied:

Tilmicosin

Product samenvatting:

Wachttermijn: Runderen Melk 36 dagen; Runderen Vlees 70 dagen; Schapen Melk 18 dagen; Schapen Vlees 42 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

2010-09-29

Productkenmerken

BD/2017/REG NL 105239/zaak 596155
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. te
LOUGHREA, CO.
GALWAY d.d. 29 mei 2017 tot wijziging van de handelsvergunning voor
het
diergeneesmiddel MILBOSIN 300 MG PER ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUND EN
SCHAAP, ingeschreven onder nummer REG NL 105239;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
MILBOSIN 300
MG PER ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUND EN SCHAAP, ingeschreven
onder
nummer REG NL 105239, zoals aangevraagd d.d. 29 mei 2017, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel MILBOSIN 300 MG PER ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUND
EN SCHAAP, REG NL 105239 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
MILBOSIN 300 MG PER ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUND EN SCHAAP,
REG
NL 105239 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
-
De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe
geldende
Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst
waarmee
het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande
voorraden geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de
eerstvolgende druk
van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
BD/2017/REG NL 105239/zaak 596155
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2017/REG NL 105239/zaak 596155
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Milbosin 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rund en schaa