Miglustat Dipharma

Land: Europese Unie

Taal: Sloveens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

miglustat

Beschikbaar vanaf:

Dipharma Arzneimittel GmbH

ATC-code:

A16AX06

INN (Algemene Internationale Benaming):

miglustat

Therapeutische categorie:

Drugi proizvodi prebavnega trakta in metabolizma

Therapeutisch gebied:

Gaucher bolezen

therapeutische indicaties:

Miglustat Dipharma je označen za oralno zdravljenje odraslih bolnikov z blago do zmerno tipa 1 Gaucher bolezni. Miglustat Dipharma se lahko uporablja le pri zdravljenju bolnikov, za katere encim nadomestno zdravljenje, je neustrezna. Miglustat Dipharma je primerna za zdravljenje progresivne nevrološke manifestacije pri odraslih bolnikih in pediatričnih bolnikih z Niemann-Pick tip C bolezen.

Product samenvatting:

Revision: 7

Autorisatie-status:

Pooblaščeni

Autorisatie datum:

2019-02-18

Bijsluiter

18
Dipharma Arzneimittel GmbH
Offheimer Weg 33
65549 Limburg a. d. Lahn
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1346/001
EU/1/18/1346/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE>
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Miglustat Dipharma
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
19
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Miglustat Dipharma 100 mg trde kapsule
miglustat
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dipharma Arzneimittel GmbH
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
20
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA (PRETISNI OMOT V ZLOŽENKI IZ LEPENKE)
1.
IME ZDRAVILA
Miglustat Dipharma 100 mg trde kapsule
miglustat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje 100 mg miglustata
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
trda kapsula
84 kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
21
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dipharma Arzneimittel GmbH
Offheimer Weg 33
65549 Limburg a. d. Lahn
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1346/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Miglustat Dipharma
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA

Productkenmerken

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Miglustat Dipharma 100 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 100 mg miglustata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Bele neprozorne (velikost 4, 14.3 ± 0.3 mm) kapsule, ki imajo v črni
barvi na pokrovčku natisnjeno
"DPH02", na ovoju pa "100".
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Miglustat Dipharma je indicirano za peroralno zdravljenje
odraslih bolnikov z blago do
zmerno obliko Gaucherjeve bolezni tipa 1.
Zdravilo Miglustat Dipharma smemo uporabljati samo za zdravljenje
bolnikov, za katere encimsko
nadomestno zdravljenje ni primerno (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Zdravilo Miglustat Dipharma je indicirano za zdravljenje progresivne
nevrološke manifestacije pri
odraslih bolnikih in pediatričnih bolnikih z Niemann-Pickovo
boleznijo tipaC (glejte poglavji 4.4, in
5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje naj vodijo zdravniki z izkušnjami zdravljenja Gaucherjeve
ali Niemann-Pickove bolezni
tipa C, kot je ustrezno.
Odmerjanje
_ _
_Odmerjanje pri Gaucherjevi bolezni tipa 1 _
_ _
_Odrasli _
Priporočeni začetni odmerek za zdravljenje odraslih bolnikov z
Gaucherjevo boleznijo tipa 1 je 100
mg trikrat dnevno.
Pri nekaterih bolnikih bo morda zaradi diareje treba začasno
zmanjšati odmerek na 100 mg enkrat ali
dvakrat dnevno.
_Pediatrična populacija _
Učinkovitost zdravila miglustat pri otrocih in mladostnikih, starih
od 0 do 17 let, z Gaucherjevo
boleznijo tipa 1 še ni bila dokazana. Podatkov ni na voljo.
_Odmerjanje pri Niemann-Pickovi bolezni tipa C _
_ _
3
_Odrasli _
Priporočeni odmerek za zdravljenje odraslih bolnikov z
Niemann-Pickovo boleznijo tipa C je 200 mg
trikrat dnevno.
_Pediatrična populacija _
Priporočeni odmerek za zdravljenje mladostnikov (starih 12 let in
več) z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C
je 200 mg trikrat dnevno.
Odmerjanje pri bolnikih, starih manj kot 12 let, je treba prilagoditi
na podlagi površine