Land: Denemarken
Taal: Deens
Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Midodrinhydrochlorid
Tillomed Pharma GmbH
C01CA17
Midodrinhydrochlorid
2,5 mg
tabletter
2024-09-09
21. SEPTEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR MIDODRINE "TILLOMED", TABLETTER 2,5 MG 0. D.SP.NR. 33129 1. LÆGEMIDLETS NAVN Midodrine "Tillomed" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 2,5 mg midodrinhydrochlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Hvide til off-white, runde tabletter med delekærv præget med 'H’ over delekærven og 'P’ under delekærven på den ene side og '504’ på den anden side. Tablettens diameter er 7,10 mm ± 0,2 mm. Tabletten kan deles i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Til brug til behandling af svær ortostatisk hypotension på grund af dysfunktion i det autonome nervesystem, når korrigerbare faktorer er blevet udelukket. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering: Den normale initialdosis er 2,5 mg midodrinhydrochlorid 2-3 gange dagligt. Denne dosis kan øges ugentligt i små trin, indtil der opnås et optimalt respons. Vedligeholdelsesdosen skal fastsættes individuelt for hver enkelt patient med henblik på at opnå optimal terapeutisk virkning og samtidig minimere bivirkningerne. Den maksimale daglige dosis er 30 mg midodrinhydrochlorid opdelt i 3 enkeltdoser, og denne grænse må kun overskrides i helt særlige tilfælde. _dk_hum_68333_spc.doc_ _Side 1 af 8_ Midodrine "Tillomed" skal tages om dagen, når patienten udfører sine daglige aktiviteter i opretstående stilling. Der foreslås en doseringsplan med 3-4 timers intervaller. Den sidste daglige dosis skal tages mindst fire timer før sengetid for at reducere risikoen for hypertension i liggende stilling. Blodtrykket i liggende og siddende stilling skal overvåges regelmæssigt ved begyndelsen af behandlingen (mindst to gange om ugen). Behandlingen med Midodrine "Tillomed" skal afbrydes, hvis hypertension i liggende stilling er signifikant overdreven. Midodrine "Tillomed" skal tages med en tilstrækkelig mængde væske. De kan tages sammen med mad. Behandlingens varighed baseres på sygdommens udvikling. Særlige populatio Lees het volledige document