Midazolam Xiromed 2,5 mg oplossing voor oromucosaal gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MIDAZOLAMHYDROCHLORIDE 5,6 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; MIDAZOLAM 5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Medical Valley Invest AB Brädgardsvägen 28 23632 HÖLLVIKEN (ZWEDEN)

INN (Algemene Internationale Benaming):

MIDAZOLAMHYDROCHLORIDE 5,6 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; MIDAZOLAM 5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor oromucosaal gebruik

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507)

Toedieningsweg:

Oromucosaal gebruik

Autorisatie datum:

2020-11-16

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MIDAZOLAM XIROMED 2,5 MG OPLOSSING VOOR OROMUCOSAAL GEBRUIK
MIDAZOLAM XIROMED 5 MG OPLOSSING VOOR OROMUCOSAAL GEBRUIK
MIDAZOLAM XIROMED 7,5 MG OPLOSSING VOOR OROMUCOSAAL GEBRUIK
MIDAZOLAM XIROMED 10 MG OPLOSSING VOOR OROMUCOSAAL GEBRUIK
midazolam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEVEN WANT ER
STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan uw
kind voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als het kind aan wie dit
medicijn is voorgeschreven.
-
Merkt u dat uw kind last krijgt van een van de bijwerkingen die in
rubriek 4 staan? Of krijgt uw
kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Midazolam Xiromed en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet toedienen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe dient u dit medicijn toe?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MIDAZOLAM XIROMED EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Midazolam Xiromed is een oplossing voor oromucosaal gebruik (het wordt
via het slijmvlies in de
mond in het lichaam opgenomen). Dit medicijn bevat de werkzame stof
midazolam. Midazolam
behoort tot een groep medicijnen die benzodiazepinen worden genoemd.
Dit medicijn wordt gebruikt
om een plotselinge, langdurige, convulsieve (epileptische) aanval bij
baby’s, peuters, kinderen en
jongeren (van 3 maanden tot jonger dan 18 jaar) te stoppen.
Bij baby’s van 3 maanden tot jonger dan 6 maanden dient het alleen
in een ziekenhuis te worden
gebruikt waar continue bewaking mogelijk is en reanimatieapparatuur
beschikbaar is.
De arts van de patiënt moet de ouders of verzorgers van de patiënt
instructies

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Midazolam Xiromed 2,5 mg oplossing voor oromucosaal gebruik
Midazolam Xiromed 5 mg oplossing voor oromucosaal gebruik
Midazolam Xiromed 7,5 mg oplossing voor oromucosaal gebruik
Midazolam Xiromed 10 mg oplossing voor oromucosaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Midazolam Xiromed 2,5 mg oplossing voor oromucosaal gebruik
Elke voorgevulde doseerspuit voor orale toediening bevat 2,5 mg
midazolam (als hydrochloride) in
0,5 ml oplossing
Midazolam Xiromed 5 mg oplossing voor oromucosaal gebruik
Elke voorgevulde doseerspuit voor orale toediening bevat 5 mg
midazolam (als hydrochloride) in 1 ml
oplossing
Midazolam Xiromed 7,5 mg oplossing voor oromucosaal gebruik
Elke voorgevulde doseerspuit voor orale toediening bevat 7,5 mg
midazolam (als hydrochloride) in
1,5 ml oplossing
Midazolam Xiromed 10 mg oplossing voor oromucosaal gebruik
Elke voorgevulde doseerspuit voor orale toediening bevat 10 mg
midazolam (als hydrochloride) in
2 ml oplossing
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor oromucosaal gebruik
Transparante oplossing
pH 2,9 tot 3,7
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van langdurige, acute convulsieve aanvallen bij
zuigelingen, peuters, kinderen en
adolescenten (van 3 maanden tot <18 jaar).
Midazolam Xiromed mag alleen worden gebruikt door ouders/verzorgers
wanneer de patiënt is
gediagnosticeerd met epilepsie.
Zuigelingen tussen de 3 - 6 maanden oud dienen in een ziekenhuis te
worden behandeld waar
monitoring mogelijk is en resuscitatieapparatuur beschikbaar is. Zie
rubriek 4.2.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Standaarddoses zoals hieronder aangegeven:
LEEFTIJDBEREIK
DOSIS
KLEUR VAN ETIKET
3 tot 6 maanden in een
2,5 mg
Geel
ziekenhuis
6 maanden tot <1 jaar
2,5 mg
Geel
1 jaar tot <5 jaar
5 mg
Blauw
5 jaar tot <10 jaar
7,5 mg
Paars
10 jaar tot <18 jaar
10 mg
Oranje
Zorgverleners mogen slechts een enkele dosis midazolam toedienen.
Wann