Midazolam Viatris 5 mg/ml inj. opl. i.v./i.m. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Midazolam 5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Viatris GX BV-SRL

ATC-code:

N05CD08

INN (Algemene Internationale Benaming):

Midazolam

Dosering:

5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Midazolam 5 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik; Rectaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Midazolam

Product samenvatting:

CTI-code: 339403-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 339403-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 339403-04 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151913845 - CNK-code: 2661114 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 339403-03 - De grootte van de verpakking: 5 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 339403-06 - De grootte van de verpakking: 30 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 339403-05 - De grootte van de verpakking: 20 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 339403-07 - De grootte van de verpakking: 50 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2009-04-16

Bijsluiter

Bijsluiter
1/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MIDAZOLAM VIATRIS 1 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
MIDAZOLAM VIATRIS 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
_midazolam_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Midazolam Viatris en waarvoor wordt Midazolam Viatris gebruikt?
2.
Wanneer mag u Midazolam Viatris niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u Midazolam Viatris?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u Midazolam Viatris?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS MIDAZOLAM VIATRIS EN WAARVOOR WORDT MIDAZOLAM VIATRIS
GEBRUIKT?
Midazolam Viatris bevat een geneesmiddel, genaamd midazolam. Dit
behoort tot een groep
geneesmiddelen bekend onder de naam benzodiazepinen.
Midazolam Viatris geeft u snel een gevoel van slaperigheid of maakt
dat u gaat slapen.
Tevens maakt het u kalm en ontspant het uw spieren.
Midazolam Viatris wordt gebruikt_ _bij volwassenen:

Als algemene verdoving om in slaap te brengen of in slaap te houden.
Midazolam Viatris wordt tevens gebruikt bij volwassenen en kinderen:

om een gevoel van kalmte en slaperigheid te geven op de intensive
care. Dit wordt ook
wel ‘sedatie’ genoemd.

voorafgaand en tijdens een medisch onderzoek of procedure waarbij men
wakker blijft. Dit
geeft een kalm en slaperig gevoel. Dit wordt ook wel ‘bewustzijn
verlagen’ genoemd
(‘conscious sedation’).

om een kalm en slaperig gevoel te geven voordat verdovi

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
1/19
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Midazolam Viatris 1 mg/ml oplossing voor injectie
Midazolam Viatris 5 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Midazolam Viatris 1 mg/ml: elke ml bevat 1 mg midazolam. 1 ampul van 5
ml bevat 5 mg
midazolam.
Midazolam Viatris 5 mg/ml: elke ml bevat 5 mg midazolam. 1 ampul van 1
ml, 3 ml of 10 ml,
bevat respectievelijk 5 mg, 15 mg of 50 mg midazolam.
Hulpstof(fen) met bekend effect: Natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Midazolam Viatris is een kortwerkend slaapinducerend geneesmiddel dat
is geïndiceerd:
BIJ VOLWASSENEN:

“CONSCIOUS SEDATION” vóór en tijdens diagnostische of
therapeutische ingrepen met
of zonder lokale anesthesie.

ANESTHESIE:

premedicatie vóór inleiding van anesthesie;

inleiding van anesthesie;

als sedatieve component bij gecombineerde anesthesie.

SEDATIE OP DE INTENSIVE CARE (I.C.).
BIJ KINDEREN:

“CONSCIOUS SEDATION”_ _vóór en tijdens diagnostische of
therapeutische ingrepen met
of zonder lokale anesthesie.

ANESTHESIE:

premedicatie vóór inleiding van anesthesie.

SEDATIE OP DE INTENSIVE CARE (I.C.).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
STANDAARDDOSERING
Midazolam Viatris is een krachtig sedatief middel waarbij titratie en
langzame toediening
vereist
zijn.
Titratie
wordt
ten
sterkste
aanbevolen
om
op
veilige
wijze
het
gewenste
sedatieniveau te bereiken op geleide van de klinische behoefte, de
fysieke status, de leeftijd
Samenvatting van de productkenmerken
2/19
en de concomiterende medicatie. Bij volwassenen boven de 60 jaar, bij
verzwakte of
chronisch zieke patiënten en bij pediatrische patiënten dient de
dosering voorzichtig te
worden bepaald waarbij de bij elke patiënt behorende risicofactoren
in aanmerking dienen te
worden
genomen.
Standaarddoseringen
worden
in
de
tabel
hieronder
aangegeven.
Aanvullende bi